Srpski
English
Поставите нам питање
Често постављана питања...Стручна упутства за носиоце дозвола
19.11.2008ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ГЕНЕРИЧКОГ ЛЕКА
Official Medicines Control Laboratories, ОМЦЛ мрежа
Европска мрежа контролних лабораторија (General European OMCL Network, GEON) (у даљем тексту - Мрежа)Формирана је средином деведесетих под покровитељством Савета Европе са циљем да се изгради узајамно поверење кроз усклађене радне процедуре као и да се унапреди размена података и резултата добијених у различитим активностима (market surveillance testing, pre-authorisation testing, official batch release testing etc.)
Улога Мреже је да координира техничким активностома контролних лабораторија у Европи и да утиче на даљи развој кроз усклађене стандарде базиране на легалним захтевима за контролу медицинских производа, као што су стандарди Европске фармакопеје и опште усвојени QА стандарди.
1. Опште активности
- QА активности - општи приступ развоју и имплементацији QА система (EN 45001/ISO 17025) у свим OMCL.
- Mutual Joint Visit (Tutorial program) / Audit (MJV/МЈА) Програм
- Market Surveillance Studies (МSS) - колаборативне МSS се изводе на производима који су већ на тржишту а у циљу да се осигура и утврди да исти тип производа има одговарајуће квалитете у различитим земљама чланицама.
- Proficiency Testing Scheme (PTS) - PTS се спроводе како би се осигурала упоредивост резултата добијених у различитим лабораторијама у оквиру Мреже. Тиме се помаже изградња међусобног поверења међу OMCL.
- Различити програми едукације
- Развој постојеће регулативе и аналитичких истраживања
- CAP тестови (Centralised Authorised Procedure)
- 'Batch release' биолошких препарата (Official Control Authority Batch Release, OCABR)
Састанци Мреже се одржавају једном годишње у једној од земаља чланица и на њима се презентују активности и програм.