Насловна > Клиничка испитивања > Дефиниција

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  е-маил |  принт |  контакт | ?? помоћ 

Дефиниција клиничка испитивања

Клиничко испитивање лекова је испитивање које се врши на људима у циљу утврђивања или потврђивања клиничких, фармаколошких, фармокодинамских дејстава једног или више испитиваних лекова, идентификације сваке нежељене реакције на један или више испитиваних лекова, испитивање ресорпције, дистрибуције, метаболизма и излучивања једног или више лекова са циљем утврђивања његове безбедности, односно ефикасности.

Предлагач клиничког испитивања лека може захтевати да Агенција изврши контролу клиничког испитивања лека на местима где се врши клиничко испитивање.

У вршењу контроле спровођења клиничког испитивања Агенција може обуставити или забранити клиничко испитивање лека.

Циљеви клиничког испитивања односе се и на испитивања лекова који се користе у ветеринарској медицини на животињама.
Клиничко испитивање лекова обавља се у складу са смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању.
Лекови се клинички испитују после завршених фармацеутских и фармаколошко-токсиколошких испитивања.
Лекови који се користе у хуманој медицини испитују се у складу са начелима етике и уз обавезну заштиту личних података лица која су подвргнута испитивању.

Лекови који се користе у ветеринарској медицини испитују се у складу са начелима ветеринарске етике и заштите животиња.
Лекови који се користе у клиничким испитивањима морају бити произведени у складу са смерницама Добре произвођачке праксе и обележени натписом: "за клиничко испитивање".

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи е-маил: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2008 Copyright АЛиМС