КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА

Агенција за лекове и медицинска средства је надлежна да врши лабораторијску kонтролу квалитета лекова и медицинских средстава. За извршавање ових послова у Агенцији образована је Национална контролна лабораторија, која врши:

1) Контролу квалитета лека пре издавања дозволе за стављање у промет и пре пуштања у промет лека, која обухвата:

• контролу квалитета лека у поступку издавања дозволе за стављање у промет, ако је то потребно;
• контролу квалитета прве серије лека после издавања дозволе за стављање лека у промет;
• контролу квалитета лека у поступку измене и допуне, као и обнове дозволе за стављање у промет, ако је то потребно;
• обавезну контролу квалитета за сваку серију вакцина, серума и производа од крви;
• поновну контролу квалитета лека који има потврду произвођача о извршеној контроли квалитета серије за лекове домаћих произвођача који не примењују или не примењују у потпуности смернице Добре произвођачке праксе и у другим случајевима ако је то потребно;
• поновну контролу квалитета лека који има потврду произвођача о извршеној контроли квалитета серије за лекове страних произвођача који не примењују или не примењују у потпуности смернице Добре произвођачке праксе, као и поновну контролу квалитета лека за произвођаче из земаља које нису потписнице конвенција или споразума којима се уређује међусобно признавање инспекција и у другим случајевима ако је то потребно;

2) Контролу квалитета лека после издавања дозволе за стављање у промет и после пуштања у промет лека, која обухвата:

• узимање случајних узорака;
• испитивање квалитета осетљивих лекова;
• решавање идентификованих проблема;
• сваку серију увезеног лека; и

3) Контролу квалитета магистралних и галенских лекова.

У Националној контролној лабораторији се обављају и послови процене документације у поступку издавања дозволе, послови везани за чланство у Комисији за Европску фармакопеју, као и послови обезбеђења квалитета.

Контролу квалитета врше високо едуковани стручњаци Националне контролне лабораторије, а који раде са најновијом квалификованом и калибрисаном опремом, користећи валидиране аналитичке методе.