Srpski
English
Поставите нам питање
Често постављана питања...Стручна упутства за носиоце дозвола
19.11.2008ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ГЕНЕРИЧКОГ ЛЕКА
СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ЛЕКОВА
На пословима стављања у промет лекова, издавању дозвола за обнове и варијације дозвола за стављање у промет лекова Агенција сарађује са произвођачима лекова и њиховим представништвима, са стручним комисијама и експертима сарадницима Агенције. У складу са законом дозволе за стављање у промет лекова издају се на основу увида у комплетан CTD или Европски досије, у временском периоду и на начин прописан у складу са директивама ЕУ. У процени фармацеутске, фармаколошке-токсиколошке и клиничке документације о квалитету, безбедности и ефикасности лека учествују експерти запослени у Агенцији, као и експерти сарадници Агенције.Са предлагачима за стављање у промет лекова, посебно када су у питању иновативни лекови или лекови који се раније нису налазили у промету у Србији, обављају се посебни стручни разговори о квалитету лека, састојцима лека, ефикасности, индикационом подручју, нежељеним дејствима, о фармакоекономским параметрима и др. Процедуре издавања дозволе за стављање у промет лека усклађене су са директивама ЕУ и смерницама Добре регулаторне праксе. Документација у смислу ексклузивности података посебно се чува на начин прописан од стране ЕУ.
У Србији се издаје национална дозвола за стављање у промет лекова. Обзиром да Србија није чланица ЕУ у овој фази развоја фармацеутског регулаторног система издавање централизоване дозволе или дозволе за стављање у промет лека на основу процедуре узајамног признавања још увек није могуће. Иако Србија још увек није чланица ЕУ, при стављању у промет лекова има се у виду могућност признавања и прихватања експертских мишљења и изведених клиничких испитивања, а у складу са Хелсиншком декларацијом, као и студија биоеквиваленције и биорасположивости, код апликација обрађених у складу са међународно признатим стандардима, а код лекова већ стављених у промет.
Агенција за лекове Србије при одобравању стављања лекова у промет има у виду одредбе међународних споразума о обавезности стављања у промет квалитетних, безбедних и ефикасних лекова, пораст промета лажних лекова у свету и потребе за спречавањем промета истих, као и илегалног промета нерегистрованих лекова. Како би се становништву Србије и здравственим радницима при пружању здравствених услуга омогућили што бољи услови за превенцију, дијагностику, лечење и рехабилитацију потребно је да на тржишту Србије буде заступљен што шири асортиман квалитетних, безбедних и ефикасних лекова.
Агенција даје сагласност за стављање у промет нерегистрованих лекова када је то медицински индиковано и у складу са законом дозвољено.
Агенција објављује СПИСКОВЕ ЛЕКОВА за које је издата дозвола за стављање у промет и за које је издато решење о престанку важења дозволе за стављање у промет у Службеном гласнику РС.