Srpski
English
Поставите нам питање
Често постављана питања...Стручна упутства за носиоце дозвола
19.11.2008ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ГЕНЕРИЧКОГ ЛЕКА
ОБАВЕШТЕЊА
ОПШТЕ НАПОМЕНЕ (ЛЕКОВИ):
1. Приликом пријаве варијације доставити списак поднете документације која је у складу са захтевима наведеним у Упутству за припрему документације за пријаву Варијација типа Ia i Iб.
Такође, доставити копију захтева за наведену варијацију у држави где је она одобрена.
2. Поред прописане документације и попуњених образаца за добијање дозволе за стављање лека у промет, неопходно је да предлагач достави Агенцији за лекове и медицинска средства потврду или уверење Завода за интелектуалну својину, Београд, Змај Јовина 21, о заштити имена лека, ако се ради о заштићеном имену.
Приликом попуњавања фармацеутског облика у захтевима, потребно је да се користе стандардни термини за фармацеутске облике који се могу наћи у Функционалној целини Фармакопеја/Стандардни термини на Сајту Агенције
3. Ради усклађивања с Правилником о садржају дозволе за стављање лека у промет ("Сл. гласник РС" бр 93/2005) којим су прописани подаци које дозвола за стављање лека у промет мора да садржи, неоодно је да уз попуњен образац за обнову дозволе са одговарајућом документацијом доставите и следеће податке:
- Потврду или уверење Завода за интелектуалну својину о заштити имена лека, Београд, Змај Јовина 21, ако се ради о заштићеном имену
- Анатомско-терапијску-хемијско класификациону шифру за лек (АТЦ)
- Шифру јединствене класификације лека (ЈКЛ)
- Режим издавања лекова, у складу са прописаном класификацијом лекова
- ЕАН идентификациону шифру
- Опис примарног и секундарног паковања
4. ДОСТАВЉАЊЕ SmPc И PIL-a
Након примедби датих од стране Комисије за стављање хуманих лекова у проме, финалне верзије Сажетке карактеристика о леку и Упутства за пацијента доставити Агенцији за лекове и медицинска средства Србије у облику попуњеног формулара који се налази на Сајту Агенције.
Попуњен формулар доставити Агенцији за лекове и медицинска средства Србије у електронском облику (CD или Дискета) уз изјаву да су извршене све корекције дате од стране Конисије за стављање хуманих лекова у промет и послати на e-маил адресу:
sazeci.uputstva@alims.gov.rs
Обавештавамо Вас да је приликом подношења документације за регистрацију и обнову дозволе за стављање лека у промет неопходно доставити додатну фасциклу у два примерка где ће бити предлози SPC-а и PIL-а на српском језику у папирној и електронској верзији, као и оригинални одобрени SPC и PIL за одговарајући предмет.
5. Допуна документације за издавање / обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет
Обавештавамо Вас да је потребно да одговорно лице носиоца дозволе за добијање дозволе за стављање лека у промет, њене измене, допуне и обнове (члан 33. став 4. Закона о лековима и медицинским средствима «Службени гласник РС, бр. 84/04 и 85/05-др.закон») достави Агенцији податке, који је лек коришћен као референтни (оригинални) при припреми предлога Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента, за Ваше захтеве за стављање у промет генеричких лекова.
Тражене податке је потребно доставити лично и у писаној форми техничком секретару Сектора за издавање дозвола/Одељење за процену Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента, у року од 14 дана од дана пријема е-маил-а који смо Вам послали 25.01.2008. године.
Такође Вас обавештавамо да у припреми документације за захтеве које ћете убудуће подносити Агенцији за издавање или обнову дозволе, користите Сажетак карактеристика лека и Упутство за пацијента, који је коришћен у студији биоеквиваленције, односно у компаративној клиничкој студији (за препарате са локалним деловањем) као референтни лек.
Ово обавештење је достављено свим носиоцима дозволе за стављање лека у промет.
6. Приликом предаје Захтева за добијање дозволе/обнове дозволе за стављање лека у промет, неопходно је да периодични извештај о безбедности лека (PSUR) буде предат као посебан део, а не у оквиру неког другог дела докуметације.
Уколико PSUR не буде припремљен на овакав начин Захтев неће бити прихваћен.
Такође, приликом обнове дозволе за стављање лека у промет, потребно је да се предати извештаји односе на период од 5 година, с тим да је неопходно, уколико се ради о једногодишњим и/или шестомесечним извештајима, предати и "Summary Bridging Report".
7. ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ГЕНЕРИЧКОГ ЛЕКА
За сваки генерички лек неопходно је навести следеће информације:
Референтни лек (назив, облик, јачина и произвођач)
1. За генерички лек са системским деловањем
Студија биолошке еквивалентности (БЕ)
Уз резултате испитивања БЕ, неопходно је доставити следеће информације које се односе на ово испитивање:
- испитивани лек (назив, облик, јачина);
- веза измедју лека испитиваног у студији БЕ и лека који се региструје на територији Р.Србије, укључујући и повезаност:
..............произвођача испитиваног лека,
..............конкретног места производње серије за коју је урађена студија БЕ и испитана брзина ослобађања активне супстанце (уколико се разликују од места производње наведеног у шеми повезаности у Модулу 1)
..............подносиоца захтева за стављање лека у промет;
- величина серије из које потиче препарат испитиван у студији БЕ, односно за коју је испитана брзина ослобађања активне супстанце и величина производне серије;
- резултате компаративног испитивања брзине растварања активне супстанце (dissolution тест) за серије референтног и испитиваног лека које су кориштене у студији БЕ;
- у случају подношења захтева за стављање у промет додатних јачина лека, за које није спроведена студија БЕ, образложење за изостављање студије БЕ за додатне јачине лека у складу са актуелном смерницом ЕМЕА (CPMP/EWP/QWP/1401/98), односно Упутством за испитивање биолошке еквивалентности лекова (www.alims.gov.rs), као и резултате компаративног испитивања брзине растварања активне супстанце (dissolution тест) за додатне јачине лека;
- потписана изјава да је лек за који се подноси захтев за добијање дозволе за стављање у промет идентичан леку који је испитиван у студији БЕ, тј. да има исти квалитативни и квантитативни састав и да је процес производње исти.
У случају неспровођења испитивања БЕ, неопходно је доставити одговарајуће образложење којим се потврђује оправданост изостављања овог испитивања, уз осталу потребну документацију (као што су резултати ин витро испитивања брзине растварања активне супстанце из испитиваног и референтног препарата), у складу са актуелном смерницом ЕМЕА (CPMP/EWP/QWP/1401/98), односно Упутством за испитивање биолошке еквивалентности лекова (www.alims.gov.rs).
2. За генерички лек са локалним деловањем
Одговарајућа клиничка документација којом се потврђује терапијска еквивалентност са референтним леком, у складу са актуелним смерницама EMEA (Note for Guidance on the Clinical Requirements for Locally Applied, Locally Acting Products Containing Known Constituents, CPMP/EWP/239/95).
Уколико, услед ресорпције лека који је намењен за локално деловање, постоји ризик од системских нежељених дејстава, потребна је процена системске изложености по локалној примени лека (тј., потребно је показати да системска изложеност није већа за испитивани него за референтни лек).
8. ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА ИЗМЕНУ И ДОПУНУ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У ПРОМЕТ (ВАРИЈАЦИЈЕ)
Уз захтев за варијације, у смислу промене састава лека или процеса производње лека (оригиналног или генеричког), потребно је приложити:
1. Резултате новог испитивања BЕ, спроведеног у складу са актуелном смерницом ЕМЕА (CPMP/EWP/QWP/1401/98),
ИЛИ
2. Одговарајуће образложење којим се потврђује оправданост изостављања новог испитивања БЕ, уз осталу потребну документацију, у складу са актуелном смерницом ЕМЕА (CPMP/EWP/QWP/1401/98), односно Упутством за испитивање биолошке еквивалентности лекова (www.alims.gov.rs).