Srpski
English
Поставите нам питање
Често постављана питања...Вести
15.08.2008ДОДАТНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА КЛИЈЕНТЕ ВЕЗАНО ЗА ТРАНСПОРТ ПРЕПАРАТА (УЗОРАКА) КОЈИ ЗАХТЕВАЈУ ХЛАДНИ ЛАНАЦ
ЛИНКОВИ
У септембру 2005. године Министар здравља Републике Србије, представник Европске агенције за реконструкцију и директор Агенције за лекове и медицинска средства су, након обављеног тендера, потписали сагласност за спровођење Тwinning пројекта. ројекат у вредности 1.200.000. евра ће се остварити између Агенције за лекове и медицинска средства Србије и француске агенције за лекове (Agence francaise de sécurité sanitaire des produits
de santé - AFSSAPS) и то у периоду од 2006. – 2008. године. Према овом пројекту, стручњаци
из свих области рада Агенције ће се едуковати у француској агенцији за лекове, али и у другим агенцијама у земљама Европске уније и на тај начин успоставити директне контакте и партнерске односе у даљем раду са својим колегама у тим агенцијама. Резулат овог пројекта је достизање стандарда у раду најразвијенијих европских агенција и тиме признавање рада Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Пројекат треба да помогне и развијање
инфраструктуре у области клиничких испитивања, да унапреди праћење нежељених дејстава лекова,
да олакша припрему и улазак Србије у међународну мрежу ГМП инспектора и др. Агенција за лекове и медицинска средства Србије и њен рад високо су оцењени од стране најзначајнијих
међународних организација (WHO, EDQM...).
Тако је назначено да је Агенција организација са јасно дефинисаним циљевима и стратегијом даљег напретка и да се истиче чињеница да је тим експерата Агенције млад и мотивисан. Менаџмент Агенције је оцењен као веома посвећен даљем напретку, па је препоручено
да се настави сарадња са Европском унијом и другим међународним организацијама, како би се што пре дошло до крајњег циља, односно међународног признавања Добре регулаторне праксе (Good Regulatory
Practise – GRP) у Агенцији.
Представници Агенције редовно учествују у раду Комисије за Европску фармакопеју Европског директората за квалитет лекова (European
Directorate for the Quality of Medicines – EDQM). Као пуноправни члан мреже националних контролних лабораторија (Official Medicines
Control Laboratory (OMCL) Network) Агенција, односно Национална контролна лабораторија остварује изузетну сарадњу са осталим лабораторијама Европе, што доприноси побољшању квалитета рада и пружања услуга клијентима Агенције. Чланство у овој мрежи намеће обавезу да се имплементирају сви захтеви строгих међународних стандарда у области контроле квалитета лекова и медицинских средстава. Тако је Национална контролна лабораторија успешно имплементирала све захтеве стандарда ISO/IEC 17025:2005, али и све додатне захтеве OMCL
мреже, који су дефинисани у виду OMCL упутстава (OMCL гуиделинес).
Висок квалитет у раду Национална контролна лабораторија потврђује редовним учествовањем наProficiency Test Studies (PTS), који су вид поређења квалитета добијених резултата лабораторијских испитивања, спроведених у европским лабораторијама. Резултати Националне контролне лабораторије су традиционално у самом врху, што је потврда квалитетног рада. Усаглашеност система менаџмента Националне контролне лабораторије са захтевима ISO/IEC 17025:2005 биће проверена од стране експерата EDQM-а 2007. године. Позитивна оцена ове
усаглашености омогућује акредитацију Националне контролне лабораторије, што ће бити финални корак у њеном признавању у OMCL мрежи и Европи уопште, као реномиране лабораторије за контролу квалитета лекова и медицинских средстава. Агенција за лекове и медицинска средства Србије блиско сарађује са Колаборативним центром у Упсали (Uppsala Monitoring Centre, UMC), Светске здравствене организације (СЗО), што се огледа у активном учешћу Националног центра за фармаковигиланцу у систему спонтаног пријављивања, прикупљања и праћења нежељених дејстава лекова.
Национални центар за фармаковигиланцу прослеђује овом центру процењене пријаве нежељених дејстава лекова, које су се испољиле на територији наше земље. Са друге стране, УМЦ у циљу одржавања добре праксе у фармаковигиланци, остварује са националним центрима комуникацију
и обавештава их о генерисаним сигналима (нове суспектне реакције на лекове), као и свим другим безбедносним информацијама од значаја за рационалну примену лекова. Национални центар за фармаковигиланцу такође има увид у базу података УМЦ, која садржи преко 3 милиона пријава суспектних нежељених реакција из великог броја земаља широм света, што представља значајан извор информација у укупној процени безбедносног профила лека.