Насловна > Медицинска средства > Стављање у промет

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  е-маил |  принт |  контакт | ?? помоћ 

СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Стављање у промет медицинских средстава у Србији одвија се од 1995. године на основу Закона о производњи и промету лекова донетог 1993. године, који први пут регулише област производње и промета медицинских средстава. Од тог периода до данас у Србији је у промет стављено близу 4000 медицинских средстава. Данас се на основу новог Закона о лековима и медицинским средствима Србије издавање дозвола за стављање у промет, као и обнова, измене и допуне дозвола за стављање у промет медицинских средстава врши у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије. На овим пословима Агенција сарађује са произвођачима медицинских средстава, њиховим представништвима, заступницима и дистрибутерима, као и са комисијом за стављање у промет лекова и именованим стручњацима сарадницима Агенције. Процедура издавања дозволе за стављање у промет медицинских средстава, разликује се за производе са и без CE-знака.

За медицинска средства која поседују CE-знак, а што подразумева да је контрола тог медицинског средства извршена у некој од институција акредитованих од стране ЕУ и да је то медицинско средство усаглашено са ЕУ-директивама о медицинским средствима, добијање дозволе за стављање у промет врши се на основу процене произвођачке документације (технички фајл и административни подаци).

За медицинска средства која не поседују CE-знак, добијање дозволе за стављање у промет врши се на основу извршених испитивања квалитета, безбедности и ефикасности, која се спроводе у нашој земљи, а у складу са међународно прихваћеним стандардима. Процедуре издавања дозвола за стављање у промет медицинских средстава усклађене су са смерницама Добре регулаторне праксе.

Документација у смислу ексклузивности података посебно се чува на начин прописан од стране ЕУ. Обзиром да Србија још увек није чланица ЕУ, при стављању у промет медицинских средстава, издаје се национална дозвола, али се при томе признају експертска мишљења страних стручњака и обављена клиничка испитивања за производе који су усаглашени са ЕУ-директивама којима се гарантују квалитет, безбедност и ефикасност медицинског средства.

Законом о лековима и медицинским средствима предвиђено је да домаћи произвођачи производњу медицинских средстава (без CЕ-знака) ускладе са стандардима, односно ЕУ-директивама о медицинским средствима, у прелазном року од 5 (пет) година од доношења закона.

У оквиру система пружања здравствених услуга, а за потребе превенције обољевања, дијагностике, лечења и рехабилитације оболелих становника Србије, неоодно је обезбедити што шири асортиман квалитетних, безбедних и ефикасних медицинских средстава и тако спречити промет неквалитетних и нерегистрованих производа.

Агенција, у складу са Законом може одобрити промет нерегистрованих медицинских средстава, само на захтев одређених здравствених или ветеринарских установа за лечење одређених пацијената или групе пацијената, као и за извесна научна или медицинска истраживања. У Агенцији се издају и одобрења за клиничка испитивања медицинских средстава и прати се њихова безбедност, односно фарамковигиланца.

Агенција објављујеСПИСКОВЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВАза које је издата дозвола за стављање у промет у Службеном гласнику РС.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи е-маил: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2008 Copyright АЛиМС