Насловна > О агенцији > Активности

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  е-маил |  принт |  контакт | ?? помоћ 

АКТИВНОСТИ

Активности које се обављају у Агенцији односе се на послове пре издавања дозволе за стављање у промет и активности које се обављају после стављања у промет лекова и медицинских средстава.



Премаркетиншке активности

У процени фармацеутске, фармаколошко-токсиколошке и клиничке документације о квалитету, безбедности и ефикасности лека учествују експерти Агенције, као и експерти сарадници Агенције. Процена документације се обавља у складу са Законом о лековима и медицинским средствима, а на основу увида у комплетан Општи технички доцумент (Common Technical Dossier – CTD) или Европски досије, који клијент доставља приликом подношења захтева.
Како би се становништву Србије и здравственим радницима при пружању здравствених услуга омогућили што бољи услови за превенцију, дијагностику, лечење и рехабилитацију, потребно је да на тржишту Србије буде заступљен што шири асортиман квалитетних, безбедних и ефикасних лекова и медицинских средстава, што је обавеза Агенције.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије прима и захтеве од произвођача иновативних лекова, чија се седишта налазе ван Србије, за спровођење IIIа и б и IV фазе клиничких испитивања лекова, односно лекова у фази развоја и лекова већ стављених у промет. Захтеве обрађују стручњаци Агенције у сарадњи са стручњацима Комисије за клиничка испитивања лекова. Сагласност се издаје у складу са директивом 2001/20 EC, а уверење о спровођењу Добре клиничке праксе у складу са смерницама ICH (International Conference on Harmonisation – ICH).
У складу са Законом о лековима и медицинским средствима издавање дозвола за стављање у промет, као и обнове, измене и допуне дозвола за стављање у промет медицинских средстава врши се у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије. Процедуре за издавање дозвола за стављање у промет медицинских средстава усклађене су са смерницама Добре регулаторне праксе и Законом о лековима и медицинским средствима.

Постмаркетиншке активности

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, применом савремених међународних стандарда, врши послове организованог и континуираног праћења нежељених дејстава лекова:

• кроз спонтано пријављивање нежељених реакција на лекове
• прикупљањем и проценом пријава здравствених радника о нежељеним реакцијама у току лечења болесника
• пријављивањем нежељених реакција у току клиничких испитивања и
• проценом периодичних извештаја о нежељеним реакцијама на лекове у постмаркетиншком периоду (Periodic Safety Update Reports – PSURs).

Стручњаци Агенције, на основу приступа савременим базама података, пружају поуздане информације о лековима и медицинским средствима, као и савете пацијентима и здравственим стручњацима за њихову употребу на рационалан и економичан начин. У циљу фармакоепидемиолошких и фармакоекономских истраживања Агенција прати промет и потрошњу лекова и медицинских средстава. У саставу Националног центра за информације о лековима и медицинским средствима је и библиотека Агенције са савременом wеб-сите презентацијом о активностима Агенције и информацијама о лековима и медицинским средствима. Wеб адреса Агенције за лекове и медицинска средства Србије је http://www.alims.gov.rs.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи е-маил: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2008 Copyright АЛиМС