Агенција за лекове и медицинска средства Србије основана је 1. октобра 2004. године на основу Закона о лековима и медицинским средствима (Службени гласник РС, број 84/04 и 85/05-други закон), а за директора Агенције именован је Прим.мр фарм. Томислав Соларовић.
Средства и имовина за оснивање и почетак рада Агенције чинила су средства и имовина Завода за фармацију Србије, који је овим законом престао да постоји.
Мисија Агенције за лекове и медицинска средства Србије је обезбеђење услуга:
-издавања дозвола, одобрења и уверења за лекове и медицинска средства
-контроле квалитета лекова и медицинских средстава које испуњавају захтеве, потребе и очекивања корисника, захтеве закона и других нормативних докумената.
Визија Агенције за лекове и медицинска средства Србије су услуге светске класе, као и ефективни и ефикасни процеси у оквиру система менаџмента квалитетом усаглашеног са захтевима ИСО 9001:2000. Утврђену визију Агенција за лекове и медицинска средства Србије остварује доследном применом следећих принципа:
-усредсређеност на кориснике ради сталног повећања њиховог задовољења
-лидерске улоге руководства у остварењу визије
-потпуног укључивања запослених ради искоришћења њихових креативних способности за њихову и добробит организације
-планирања, доследног спровођења и проверавања система менаџмента квалитетом
-системског приступа менџменту ради ефективног и ефикасног остварења визије
-сталног побољшавања процеса и система менаџмента квалитетом
-одлучивања на основу анализе података и информација
-развоја узајамно корисних односа са испоручиоцима ради стварања додатне вредности за обе стране.