Srpski
English
Поставите нам питање
Често постављана питања...Стручна упутства за носиоце дозвола
19.11.2008ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ГЕНЕРИЧКОГ ЛЕКА
ПОЛИТИКА КВАЛИТЕТА
ПОЛИТИКА КВАЛИТЕТА АГЕНЦИЈЕ ЗА ЛЕКОВЕ И МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА СРБИЈЕ
Систем менаџмента квалитетом Агенције сертификован је од стране водећег светског сертификационог тела SGS, са седиштем у Цириху. Ова сертификација је потврда усаглашености са захтевима стандарда ISO 9001:2000 и односи се на следеће процесе који се обављаву у Агенцији: Пружање услуга издавања дозвола, одобрења, уверења за лекове и медицинска средства и контроле квалитета лекова и медицинских средстава.
Увођење система менаџмента квалитетом у Агенцију за лекове и медицинска средства Србије ће задовољити све заинтересоване стране (пацијенте, здравствене стручњаке, произвођаче
и дистрибутере лекова и медицинских средстава, власнике животиња и остале кориснике услуга Агенције), као и саме запослене у Агенцији. Јачина и успешност система менаџмента квалитетом Агенције се огледа у чињеници да на његовом развоју заједно учествују руководство и остали запослени, чиме је обезбеђено да се сви идентификују са тим системом и да раде на његовом унапређењу.
У складу са строгим међународним захтевима, који се односе на контролу квалитета лекова и медицинских средстава, у Националној контролној лабораторији Агенције је уведен систем менаџмента, који је усклађен са захтевима стандарда ISO/IEC 17025:2005.
ПОЛИТИКА КВАЛИТЕТА НАЦИОНАЛНЕ КОНТРОЛНЕ ЛАБОРАТОРИЈЕ
Руководство Националне контролне лабораторије утврђује политику квалитета ради обезбеђења да услуге контроле квалитета лекова и медицинских средстава које пружа испуњавају исказане и реалне захтеве корисника, као и важећих закона и прописа.
Национална контролна лабораторија има за циљеве да:
• осигура квалитет услуга својим корисницима широм Србије професионалним и независним контролама квалитета лекова и медицинских средстава, ослањајући се на свој интегритет и интегритет подуговарача, стварајући додатну вредност корисницима, запосленима и друштву;
• трајно одржи место најпознатије лабораторије за контролу квалитета лекова и медицинских средстава у региону,
• стално повећава задовољство корисника услуге.
Ове циљеве Национална контролна лабораторија ће остварити увођењем, праћењем и сталним побољшањем система менаџмента усаглашеног са захтевима стандарда ИСО/ИЕЦ 17025:2005, при чему ће:
• руководство бити усредсређено на добру професионалну праксу и квалитет услуге,
• обезбедити сталан квалитет услуге,
• доследном применом система менаџмента доказивати своју компетентност за обављање контроле квалитета лекова и медицинских средстава,
• запослени бити упознати са документацијом квалитета и спроводити политику квалитета и процедуре у свом раду,
• стално испуњавање захтева стандарда ISO/IEC 17025:2005 и непрекидно побољшавање система менаџмента бити обавеза руководства.
%
У складу са све строжијим захтевима међународних стандарда, развојем економских и других мера за унапређење животне средине, као и због општег пораста бриге заинтересованих страна за питања заштите животне средине, руководство Агенције за лекове и медицинска средства Србије определило се за увођење система управљања заштитом животне средине, у складу са захтевима стандарда ИСО 14001:2004. У складу са наведеним, Агенција тежи да постигне и јасно покаже свој учинак у заштити животне средине путем контроле утицаја својих активности и услуга на животну средину, у складу са својом политиком и циљевима заштите животне средине.
За успостављање комуникације са екстерним заинтересованим странама, непосредном локалном заједницом и локалном самоуправом одговоран је директор обезбеђења квалитета.
На основу наведеног, руководство Агенције за лекове и медицинска средства Србије је донело следећу
ПОЛИТИКA ЗАШТИТЕ ЖИВОТНЕ СРЕДИНЕ
Руководство Агенције за лекове и медицинска средства Србије, у спровођењу Политике заштите животне средине, опредељено је за непрекидно унапређење система управљања заштитом животне средине, у складу са захтевима стандарда ИСО 14001: 2004.
Стога, сви запослени у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, су опредељени и делују на спречавању и елиминисању загађивања животне средине и у том циљу :
- Идентификују све аспекте, који имају или могу имати утицај на животну средину, у циљу спречавања загађења животне средине;
- Обављају своје пословне активности у складу са одговарајућим законима, прописима и другим захтевима о заштити животне средине;
- Дефинишу и спроводе правила организације, примењују европске стандарде и стандарде међународних организација, а у циљу побољшања система управљања заштитом животне средине;
- Континуирано се обучавају да превентивно делују у спречавању загађења, штедњи ресурса и да стално побољшавају систем заштите животне средине;
- Штеде ресурсе и енергију, смањују или елиминишу употребу штетних материја и контролисано поступају са отпадом;
- Предузимају одговарајуће мере на основу предлога, мишљења и сугестија свих заинтересованих страна, у циљу унапређења заштите животне средине;
- Континуирано информишу пословне партнере и друге заинтересоване стране о сопственом опредељењу за заштиту животне средине;