Srpski
English
Поставите нам питање
Често постављана питања...Стручна упутства за носиоце дозвола
19.11.2008ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ГЕНЕРИЧКОГ ЛЕКА
ДОКУМЕНТАЦИЈА
| Потребна документација за класификацију производа |  |
 |
|
Упутство за припрему документације за увоз лека и медицинског средства, који немају дозволу за стављање у промет (Приликом подношења захтева за издавање решења за увоз нерегистрованих хуманих и ветеринарских лекова уз документацију је обавезно да се доставе и фотокопије оригиналних паковања хуманих и ветеринарских лекова. |
|
|
Лекови:
| Обавештење о начину подношења захтева и припреме документације за издавање дозволе за стављање лека у промет | |
|
| Упутство у вези захтева за припрему документације за пријаву Варијација типа Iа и Iб | |
|
Допуна документације за издавање / обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет Потребно је да предлагач уз захтев за издавање / обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет достави изјаву у којој је наведено који је лек коришћен као референтни, а према којем је урађен предлог Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента. |
Медицинска средства:
| Упутство за припрему документације за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства са CЕ знаком | |
|
| Упутство за припрему документације за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства за које је издато одобрење за стављање у промет на основу прописа који су важили до дана ступања на снагу новог Закона о лековима и медицинским средствима, а која су имала CЕ знак (према члану 159. важећег Закона) | |
|
| Упутство за припрему документације за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства које није усклађено са прописима ЕУ директива за медицинска средства, односно које не поседује CЕ знак | |
|