Srpski
English
Поставите нам питање
Често постављана питања...Стручна упутства за носиоце дозвола
19.11.2008ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ГЕНЕРИЧКОГ ЛЕКА
Обрасци - Лекови
Упутства везана за добијање дозволе за стављање лека у промет| Упутство за попуњавање образаца |  |
 |
| Обавештење о начину подношења захтева и припреме документације за издавање дозволе за стављање лека у промет | |
|
| Упутство у вези захтева за припрему документације за пријаву Варијација типа Iа и Iб | |
|
Приликом пријаве варијације доставити списак поднете документације која је у складу са захтевима наведеним у Упутству.
Такође, доставити копију захтева за наведену варијацију у држави где је она одобрена.
Допуна документације за издавање / обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет
Потребно је да предлагач уз захтев за издавање / обнову дозволе за стављање генеричког лека у промет достави изјаву у којој је наведено који је лек коришћен као референтни, а према којем је урађен предлог Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента.
Обавештење-Приликом предаје Захтева за добијање дозволе/обнове дозволе за стављање лека у промет, неопходно је да периодични извештај о безбедности лека (PSUR) буде предат као посебан део, а не у оквиру неког другог дела докуметације.
Уколико PSUR не буде припремљен на овакав начин Захтев неће бити прихваћен.
Такође, приликом обнове дозволе за стављање лека у промет, потребно је да се предати извештаји односе на период од 5 година, с тим да је неопходно, уколико се ради о једногодишњим и/или шестомесечним извештајима, предати и "Summary Bridging Report".
Обрасци везани за добијање дозволе за стављање лека у промет
| Захтев за добијање дозволе за стављање лека у промет (Сл.гласник РС бр.93/2005) | |
|
| Захтев за увоз лека (Сл.гласник РС бр.37/2008) | |
|
| Предлог за увоз лека (Сл.гласник РС бр.37/2008) | |
|
ВАЖНО !
Поред прописане документације и попуњених образаца за добијање дозволе за стављање лека у промет, неоодно је да предлагач достави Агенцији за лекове и медицинска средства потврду или уверење Завода за интелектуалну својину, Београд, Змај Јовина 21, о заштити имена лека, ако се ради о заштићеном имену.
Приликом попуњавања фармацеутског облика у захтевима, потребно је да се користе стандардни термини за фармацеутске облике који се могу наћи у Функционалној целини Фармакопеја/Стандардни термини на Сајту Агенције.
| Пријава варијације - Захтев за варијацију већ одобрене документације (Сл.гласник РС бр.93/2005) | |
|
| Захтев за измену дозволе-пренос дозволе за стављање лека у промет (Сл.гласник РС бр.93/2005) | |
|
| Захтев за обнову дозволе за стављање лека у промет (Сл.гласник РС бр.93/2005) | |
|
ВАЖНО !
Ради усклађивања с Правилником о садржају дозволе за стављање лека у промет ("Сл. гласник РС" бр 93/2005) којим су прописани подаци које дозвола за стављање лека у промет мора да садржи, неоодно је да уз попуњен образац за обнову дозволе са одговарајућом документацијом доставите и следеће податке:
- Потврду или уверење Завода за интелектуалну својину о заштити имена лека, Београд, Змај Јовина 21, ако се ради о заштићеном имену
- Анатомско-терапијску-хемијско класификациону шифру за лек (АТЦ)
- Шифру јединствене класификације лека (ЈКЛ)
- Режим издавања лекова, у складу са прописаном класификацијом лекова
- ЕАН идентификациону шифру
- Опис примарног и секундарног паковања
Обрасци везани за клиничка испитивања за лекове који се употребљавају у хуманој медицини
| Захтев за одобрење клиничког испитивања лека/пријава клиничког испитивања | |
|
| Захтев за одобрење измена и допуна клиничког испитивања | |
|
| Обавештење о завршетку клиничког испитивања | |
|
| Дозвола за увоз лека за употребу у клиничком испитивању | |
|
Обрасци везани за клиничка испитивања за лекове који се употребљавају искључиво у ветеринарској медицини
| Захтев за одобрење клиничког испитивања лека/пријава клиничког испитивања | |
|
| Захтев за одобрење измена и допуна протокола, односно дозволе клиничког испитивања ветеринарског лека | |
|
| Обавештење о прекиду/завршетку клиничког испитивања ветеринарског лека | |
|
Обрасци везани за прикупљање нежељених реакција на лек
| Пријава нежељених реакција на лек | |
|
Обрасци везани за пријаву лажних лекова
| Пријава лажних лекова | |
|