Насловна > Регулатива > Обрасци - Медицинска средства

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  е-маил |  принт |  контакт | ?? помоћ 

Обрасци - Медицинска средства

Упутства везана за добијање дозволе за стављање медицинског средства у промет

Упутство за попуњавање образаца
А. Упутство за припрему документације за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства са CЕ знаком
Б. Упутство за припрему документације за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства за које је издато одобрење за стављање у промет на основу прописа који су важили до дана ступања на снагу новог Закона о лековима и медицинским средствима, а која су имала CЕ знак (према члану 159. важећег Закона)
Ц. Упутство за припрему документације за добијање дозволе за стављање у промет медицинског средства које није усклађено са прописима ЕУ директива за медицинска средства, односно које не поседује CЕ знак

Обрасци везани за добијање дозволе за стављање медицинског средства у промет


ВАЖНО !

Уз обрасце 1., 2., 3. или 4. обавезно попунити Додатак 1, као и образац под тачком 5.

1. Захтев за добијање дозволе, измене, допуне и обнове медицинског средства класе I
2. Захтев за добијање дозволе, измене, допуне и обнове медицинског средства класе IIа, IIб и III
3. Захтев за добијање дозволе, измене, допуне и обнове IN VITROдијагностичких медицинских средстава
4. Захтев за добијање дозволе, измене, допуне и обнове AIMD медицинских средстава
5. Одговорност за производ
6. Пријава клиничког испитивања медицинског средства
Додатак 1
Захтев за увоз медицинског средства (Сл.гласник РС бр.37/2008)
Предлог за увоз медицинског средства (Сл.гласник РС бр.37/2008)

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи е-маил: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2008 Copyright АЛиМС