Srpski
English
Поставите нам питање
Често постављана питања...Стручна упутства за носиоце дозвола
19.11.2008ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ГЕНЕРИЧКОГ ЛЕКА
Новости на сајту
19.11.2008 ОПШТЕ НАПОМЕНЕ - ЛЕКОВИДокументација коју је потребно приложити уз захтев за стављање у промет генеричког лека и Документација коју је потребно приложити уз захтев за Измену и допуну дозволе за стављање у промет (варијације) налази се на страни ЛЕКОВИ/ОБАВЕШТЕЊА
Детаљније...
01.10.2008 Нова упутства и формулари за СмПЦ и ПИЛ
На страни Регулатива и Лекови постављена су НОВА упутства и формулари за Сажетак карактеристика лека и Упутство за пацијента које је потребно користити при предаји документације за добијање/обнову дозволе за стављање лека у промет.
07.07.2008 Испитивање задовољства корисника услуга АЛИМС-а
Ради свеобухватног сагледавања задовољства, потреба и жеља корисника услуга АЛИМС-а, сачињен је анониман упитник. Обрадом пристиглих одговора добијени су резултати који су објављени у фуккционалној целини Квалитет/Обавештења
12.05.2008 Списак лекова у хуманој медицини
У Функционалној области Лекови, у секцији Списак лекова постављен је списак лекова који се издају без рецепта и који се могу рекламирати у средствима јавног информисања објављен у Сл гласнику РС бр. 49/2008 од 06.05.2008. године
21.04.2008 У Функционалној области Регулатива објављен је Правилник ...
У Функционалној области Регулатива објављен је Правилник о условима за увоз лекова и медицинских средстава који немају дозволу за стављање у промет (Сл. гласник РС 37/2008)
03.04.2008 У Функционалној области Регулатива објављени су правилници и смернице
У Функционалној области Регулатива постављени су следећи правилници: Правилник о условима за промет на велико лекова и медицинских средстава, Правилник о условима за обављање промета медицинских средстава на мало у специјализованим продавницама, Правилник о условима за производњу лекова, Правилник о садржају и начину обележавања спољног и унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента - корисника (Сл.гласник РС 27/2008). Такође постављене су и Смернице Добре клиничке праксе у клиничком испитивању, Смернице Добре лабораторијске праксе,Смернице Добре праксе у дистрибуцији лекова и Смернице Добре произвођачке праксе (Сл. гласник РС 28/2008).
30.01.2008 Важно обавештење за увоз медицинских средстава
Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће одобравати увоз само оних медицинских средстава за које је у поступку добијања дозволе за стављање у промет, издата потврда о формалној комлетности документације, а у складу са чл.79 и 126. Закона о лековима и медицинским средствима (Службени гласник РС број 84/04).
Изузетно, ради заштите живота и здравља пацијената, Агенција може одобрити увоз и оних медицинских средстава која нису у поступку добијања дозволе за стављање у промет, само у случајевима када не постоји ниједан производ исте или сродне намене који поседује дозволу за стављање у промет у Републици Србији.
Агенција ће одмах поступати по овом обавештењу у поступку издавања одобрења за увоз медицинских средстава која немају дозволу за стављање у промет.
28.01.2008 Обавештење за носиоце дозвола
Обавештавамо Вас да је потребно да Ваше одговорно лице за добијање дозволе за стављање лека у промет, њене измене, допуне и обнове (Члан 33. став 4. Закона о лековима и медицинским средствима "Службени гласник РС, бр. 84/04 и 85/05-др.закон") достави Агенцији податке, који је лек коришћен као референтни (оригинални) при припреми предлога Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента, за Ваше захтеве за стављање у промет генеричких лекова.
Тражене податке је потребно доставити лично и у писаној форми техничком секретару Сектора за издавање дозвола/Одељење за процену Сажетка карактеристика лека и Упутства за пацијента, у року од 14 дана од дана пријема е-маил-а који смо Вам послали 25.01.2008. године.
Такође Вас обавештавамо да у припреми документације за захтеве које ћете убудуће подносити Агенцији за издавање или обнову дозволе, користите Сажетак карактеристика лека и Упутство за пацијента, који је коришћен у студији биоеквиваленције, односно у компаративној клиничкој студији (за препарате са локалним деловањем) као референтни лек.
Ово обавештење је достављено свим носиоцима дозволе за стављање лека у промет.
23.01.2008 Списак лекова у хуманој медицини
У Функционалној области Лекови, у секцији Списак лекова постављен је списак лекова за употребу у хуманој медицини објављен у Сл. гласнику број 3/2008
08.01.2008 Списак лекова у хуманој медицини
У Функционалној области Лекови, у секцији Списак лекова постављени су нови спискови лекова за употребу у хуманој медицини објављени у Сл. гласнику број 119/2007.
Архива новости на сајту