Насловна > Скупови

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  е-маил |  принт |  контакт | ?? помоћ 

ОДРЖАНИ СКУПОВИ

2008. ----

24. новембра 2008. године Агенција за лекове и медицинска средства Србије организовала је Симпозијум о биолошки сличним лековима, Best Western Hotel M, у Београду.
(Програм)

05.-07. новембра 2008. године у Вршцу, Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Групација домаћих произвођача лекова организује симпозијум "Испитивање биолошке расположивости и биолошке еквивалентности лекова – регулаторни и практични аспекти". Симпозијум је првенствено био намењен произвођачима генеричких лекова, као и свим стручњацима који су укључени у планирање и спровођење испитивања BR/BE, представницима регулаторних тела и универзитета. (Програм)

ЗАКЉУЧЦИ СИМПОЗИЈУМА (Детаљније)

Резултат АНКЕТЕ симпозијума "Испитивање биолошке расположивости и биолошке
еквивалентности лекова – регулаторни и практични аспекти"

2007. ----

17. октобра 2007. године у Београду је одржана конференција "Фармација и здравство: трендови и перспективе".
Програм конференције обухватао је три панел дискусије:
ПАНЕЛ 1 Фармацеутска регулатива - домаћа регулатива и европски стандард
ПАНЕЛ 2 Фармација и бизнис
ПАНЕЛ 3 Трендови и стандарди у фармацеутској индустрији

Ако домаћи произвођачи лекова за две године не уведу европски стандард добре произвођачке и дистрибутивне праксе, многи од њих мораће да обуставе производњу. Закон о лековима прописао је да од 01.08.2009. године ниједан лек домаћег произвођача не сме да буде у промету, а да није произведен по GMP стандарду, вредном око сто милиона евра.

31.10.-02.11.2007. године у Вршцу, Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Групација домаћих произвођача лекова организовала је симпозијум "Нечистоће и деградациони производи у фармацији".
На Симпозијуму су обрађене стручне теме, најновији трендови и различити аспекти везани за испитивање нечистоћа и деградационих производа у фармацеутски активним супстанцама и фармацеутским производима. Релевантне теме које су обрађене на овом скупу су: регулатива (смернице и директиве EU, ICH); CEP процедура; захтеви за нечистоће у регистрационој документацији; структурно одређеивање нечистоћа; хемија деградације; анализа нечистоћа у активним супстанцама и готовим производима; постављање спецификације за нечистоће.

2006. ----

05. и 06. септембра 2006. године у Београду, Европски форум за добру клиничку праксу (European Forum for Good Clinical Practice, EFGCP) из Брисела организовао је, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), SIEPA и VEIO research, конференцију на тему "Клиничка испитивања у Србији: Добра клиничка пракса, регулаторни аспекти и биоетика".
Основи циљ конференције био је сагледавање практичних проблема везаних за начин спровођења клиничких студија у нашој земљи, као и размена искуства релевантних субјеката из Европске Уније и Републике Србије.
На конференцији су кроз предавања и радионице (work shop), представници АЛИМС-а, Комисије за клиничка испитивања лекова, Комисије за процену безбедности лекова и медицинских средстава, као и представници земаља у окружењу (Хрватска, Бугарска), произвођача лекова, али и чланови тимова укључени у ова истраживања у европским земљама, изнели различите аспекте у вези са овом обалашћу у фази развоја новог лека која је нашој земљи у експанзији.
Закључено је да и у будућности треба организовати сличне скупове на којима би биле разматране специфичне теме из ове области, тим пре јер Србија представља одлично поднебље за спровођење оваквих истраживања. Устаљен и ефикасан процес одобравања клиничких испитивања, континуиран надзор и могућност спровођења регулаторних мера, првенствено на основу процене безбедности испитиваних лекова, као и расположивост искусних истраживача који дуги низ година успешно спроводе студије, представљају основу и могућност за даље, велике, планове из ове области. 

25.-27. октобра 2006. године у Вршцу организован је симпозијум "Испитивање стабилности фармацеутских производа". Организатори овог скупа, осим Агенције за лекове и медицинска средства Србије, су и Привредна комора Србије, односно Група домаћих произвођача лекова.

На првом стручном скупу ове врсте у нашој земљи, међународни и домаћи стручњаци, њих око 120, разменили су најновија искуства у области примене европских и светских стандарда домаћој фармацеутској индустрији и раду контролних лабораторија.
На конференцији за медије, одржаној другог дана Симпозијума, угледни међународни стручњак за област аналитичке хемије, dr Chris Burgess (Велика Британија) указао је на значај увођења ових стандарда, како би свуда у свету, без обзира где је лек произведен, били испуњени високи захтеви да лек буде безбедан, ефикасан и квалитетан, такође, по цени приступачан већини корисника.
Др Оливера Лабан-Божић из Агенције за лекове, нагласила је да је скуп допринео некој врсти бољег разумевања и зближавања фармацеута и хемичара из производње и оних који раде у контролним лабораторијама, оцењујући да је и за Агенцију за лекове ово једно ново искуство и посебно указујући да се сви стандарди који се уводе, уводе пре свега због пацијената.
Представник лесковачке фабрике лекова „Zdravlje-Actavis“, мр. пх. Милан Марковић оценио је да је скуп постигао свој циљ, измежу осталог и зато што је указао на висок квалитет генеричких лекова. Он је подсетио да су све домаће фабрике произвођачи генерике и додао да се увођењем стандарда морају уклонити и предрасуде о квалитету генричких лекова.
- Оног тренутка када једном леку истекне патентна заштита, фабрика која крене у производњу тог препарата у обавези је да примени највише светске станарде „добре произвођачке праксе“ (GMP), како би уопште могла да се појави на било ком тржишту, прецизирао је Марковић.
Представник домаћина, вршачког „Хемофарма“, мр. пх. Љиљана Соломон је такође истакла значај високих стручних и технолошких стандарда у фармацеутској производњи, подсећајући да је домаћа индустрија извозно оријенитсана и да је њено присуство на страним тржиштима условљено увођењем ових стандарда, на које их такође обавезује и нови закон о лековима.
Иначе, на овом скупу, домаће фабрике лекова добиле су похвалу од међународних есксперата, пре свега из САД, Велике Британије и Шведске, за висок квалитет домаћих фармацеутских производа, који су, према њиховој оцени, далеко изнад онога што се може срести у земљама у окружењу.

9. и 10. новембра 2006. у Београду Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), под покровитељством Министарства здравља Републике Србије, организовала је скуп намењен:
а) здравственим радницима који су у оквиру својих здравствених установа одговорни за пријављивање нежељених дејстава хуманих лекова Националном центру за фармаковигиланцу Агенције, и
б) носиоцима дозвола за стављање хуманих лекова у промет, односно особама одговорним за добијање дозволе за стављање хуманих лекова у промет и фармаковигиланцу.

Циљ скупа је био приближавање основних принципа фармаковигиланце, методологије праћења и процене безбедности лекова и аспеката везаних за процес добијања дозволе за стављање лекова у промет.

12. и 13. децембра 2006. године у Београду је одржана Европска конференција о истраживањима у педијатрији са посебним освртом на фармакотерапију деце и развој нових лекова. Конференцију едукативног карактера организовао је Европски форум за добру клиничку праксу из Брисела. На дводневној конференцији новине у педијатријској терапији изложили су најеминентнији клинички фармаколози, педијатри из ЕУ, УСА и Израела: Проф. Rafael Gorodischer, Проф. Gerar Pons, Проф Jonh van den Anker и др. Klaus Rose као и домаћи стручњаци из области клиничке фармакологије и педијатрије Доц.др. Милица Бајчетић, Проф. др Ида Јовановић, Доц. др Предраг Минић, дрСиниша Радуловић. Конференција је одржана под покровитељством Агенције за лекове и медицинска средства и Медицинског факултета у Београду.Гости из иностранства показали су резултате најновијих истраживања лекова код деце која указују да досадашња пракса преношења информација из клиничких испитивања код одраслих на децу није довољно сигурна и може имати велике нежељене последице. Поред тога представљен је и предлог закона ЕУ који ће највероватније бити усвојен у јануару 2007 и који треба да регулише клиничка испитивања лекова код деце. 
Општи је закључак да су овакви едукативни састанци неопходни пре свега због размене информација о лековима у циљу квалитетније педијатријске фармакотерапије.

2005. ----

11. и 12. априла 2005. године у Београду Агенција за лекове и медицинска средства Србије је организовала семинар са међународним учешћем под називом „Савремена питања у фармацеутској регулативи”. Овај семинар је обухватао два скупа – „Пето издање европске фармакопеје” и „Од развоја лека до његовог стављања у промет”. Предавачи на скупу били су еминентни европски стручњаци – директор Европског директората за квалитет лекова (EDQM), директор за клиничка испитивања и директор за регистрацију лекова "Pfizer"-а, највећег произвођача лекова у свету, стручњаци британске Агенције за лекове, директор интернационалних технологија за Европу „Kendal International”, водеће светске организације за клиничка испитивања лекова (CRO), као и независни европски експерти за област регулативе лекова.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи е-маил: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2008 Copyright АЛиМС