Naslovna > Farmakopeja > OMCL mreža

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  e-mail |  print |  kontakt | ?? pomoć 

Official Medicines Control Laboratories, OMCL mreža

Evropska mreža kontrolnih laboratorija (General European OMCL Network, GEON) (u daljem tekstu - Mreža)

Formirana je sredinom devedesetih pod pokroviteljstvom Saveta Evrope sa ciljem da se izgradi uzajamno poverenje kroz usklađene radne procedure kao i da se unapredi razmena podataka i rezultata dobijenih u različitim aktivnostima (market surveillance testing, pre-authorisation testing, official batch release testing etc.)

Uloga Mreže je da koordinira tehničkim aktivnostoma kontrolnih laboratorija u Evropi i da utiče na dalji razvoj kroz usklađene standarde bazirane na legalnim zahtevima za kontrolu medicinskih proizvoda, kao što su standardi Evropske farmakopeje i opšte usvojeni QA standardi.

1. Opšte aktivnosti

• QA aktivnosti - opšti pristup razvoju i implementaciji QA sistema (EN 45001/ISO 17025) u svim OMCL.
• Mutual Joint Visit (Tutorial Program) / Audit (MJV/MJA) Program
• Market Surveillance Studies (MSS) - kolaborativne MSS se izvode na proizvodima koji su već na tržištu a u cilju da se osigura i utvrdi da isti tip proizvoda ima odgovarajuće kvalitete u različitim zemljama članicama.
• Proficiency Testing Scheme (PTS) - PTS se sprovode kako bi se osigurala uporedivost rezultata dobijenih u različitim laboratorijama u okviru Mreže. Time se pomaže izgradnja međusobnog poverenja među OMCL.
• Različiti programi edukacije
• Razvoj postojeće regulative i analitičkih istraživanja

2. Specifične EC (European Communities) aktivnosti koje se baziraju na procesu uzajamnog prepoznavanja (Mutual recognition of testing):

• CAP testovi (Centralised Authorised Procedure)
• 'Batch release' bioloških preparata (Official Control Authority Batch Release, OCABR)

Sastanci Mreže se održavaju jednom godišnje u jednoj od zemalja članica i na njima se prezentuju aktivnosti i program.

ALiMS - Medicines and Medical Devices Agency of Serbia, Vojvode Stepe 458, 11152 Belgrade, Republic of Serbia
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.sr.gov.yu, E-mail: hygia@alims.sr.gov.yu Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.sr.gov.yu

© 2005 - 2008 Copyright ALiMS