Naslovna > Klinička ispitivanja > Definicija

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  e-mail |  print |  kontakt | ?? pomoć 

Definicija klinička ispitivanja

Kliničko ispitivanje lekova je ispitivanje koje se vrši na ljudima u cilju utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmokodinamskih dejstava jednog ili više ispitivanih lekova, identifikacije svake neželjene reakcije na jedan ili više ispitivanih lekova, ispitivanje resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više lekova sa ciljem utvrđivanja njegove bezbednosti, odnosno efikasnosti.

Predlagač kliničkog ispitivanja leka može zahtevati da Agencija izvrši kontrolu kliničkog ispitivanja leka na mestima gde se vrši kliničko ispitivanje.

U vršenju kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja Agencija može obustaviti ili zabraniti kliničko ispitivanje leka.

Ciljevi kliničkog ispitivanja odnose se i na ispitivanja lekova koji se koriste u veterinarskoj medicini na životinjama.
Kliničko ispitivanje lekova obavlja se u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.
Lekovi se klinički ispituju posle završenih farmaceutskih i farmakološko-toksikoloških ispitivanja.
Lekovi koji se koriste u humanoj medicini ispituju se u skladu sa načelima etike i uz obaveznu zaštitu ličnih podataka lica koja su podvrgnuta ispitivanju.

Lekovi koji se koriste u veterinarskoj medicini ispituju se u skladu sa načelima veterinarske etike i zaštite životinja.
Lekovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima moraju biti proizvedeni u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse i obeleženi natpisom: "za kliničko ispitivanje".

ALiMS - Medicines and Medical Devices Agency of Serbia, Vojvode Stepe 458, 11152 Belgrade, Republic of Serbia
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.sr.gov.yu, E-mail: hygia@alims.sr.gov.yu Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.sr.gov.yu

© 2005 - 2008 Copyright ALiMS