Српски
English
Saopštenja za javnost
30.11.2007Bezbednosne informacije za salicilate
Odluka o merama opreza i kontraindikacijama koje je potrebno poštovati prilikom primene acetilsalicilne kiseline
Informacije za zdravstvene stručnjake
23.01.2008Evropska agencija za lekove preporučuje
Evropska agencija za lekove preporučuje suspenziju dozvole za stavljanje u promet svih lekova koji sadrže aprotinin i primenjuju se sistemski...
Stručna uputstva za nosioce dozvola
02.11.2007Postupci sponzora
Postupci sponzora kada su u pitanju prijave neželjenih reakcija u slepim kliničkim ispitivanjima
Klinička ispitivanja
Agencija vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja, u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, propisima donetim zasprovođenje ovog zakona, kao i smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.Predlagač kliničkog ispitivanja leka može zahtevati da Agencija izvrši kontrolu kliničkog ispitivanja leka na mestima gde se vrši kliničko ispitivanje.
U vršenju kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja Agencija može obustaviti ili zabraniti kliničko ispitivanje leka.
Agencija za lekove Srbije prima i zahteve od proizvođača inovativnih lekova, čija se sedišta nalaze van Srbije za sprovođenje III a. i b. i IV faze kliničkih ispitivanja lekova, odnosno lekova u fazi razvoja i lekova već stavljenih u promet. Zahteve obrađuju stručnjaci Agencije u saradnji sa stručnjacima Komisije za klinička ispitivanja lekova, saglasnost se izdaje u skladu sa direktivom 2001/20 EC, a uverenje o sprovođenju Dobre kliničke prakse u skladu sa smernicama ICH.
Pri izdavanju dozvole za klinička ispitivanja vrši se vrlo detaljna i visoko stručna procena predložene studije kako bi se obezbedila sigurnost pacijenata koji učestvuju u studiji i stvorila mogućnost za brzu i finansijski dostupnu inovativnu terapiju.
U politici razvoja Agencije posebno mesto zauzima interes Republike Srbije da se u Srbiji razvije neophodna infrastruktura za sprovođenje kliničkih ispitivanja skupih i inovativnih lekova koji su prošli II fazu kliničkih ispitivanja, čime bi se pacijentima povećala dostupnost skupe inovativne dijagnostike i terapije, a za koju Srbija danas nema sredstava.
Istovremeno, posebnu pažnju Agencija poklanja edukaciji stručnjaka u ovoj oblasti kako bi se izbegli bilo kakvi rizici pri odobravanju izvođenja kiničkih ispitivanja lekova u Srbiji.
Postavite nam pitanjeČesto postavljana pitanja... |