Српски
English
Postavite nam pitanje
Postavite nam pitanje...OBAVEŠTENjA
OPŠTE NAPOMENE (LEKOVI):
1. Prilikom prijave varijacije dostaviti spisak podnete dokumentacije koja je u skladu sa zahtevima navedenim u Uputstvu za pripremu dokumentacije za prijavu Varijacija tipa Ia i Ib.
Takođe, dostaviti kopiju zahteva za navedenu varijaciju u državi gde je ona odobrena.
2. Pored propisane dokumentacije i popunjenih obrazaca za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da predlagač dostavi Agenciji za lekove i medicinska sredstva potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu, Beograd, Zmaj Jovina 21, o zaštiti imena leka, ako se radi o zaštićenom imenu.
Prilikom popunjavanja farmaceutskog oblika u zahtevima, potrebno je da se koriste standardni termini za farmaceutske oblike koji se mogu naći u Funkcionalnoj celini Farmakopeja/Standardni termini na Sajtu Agencije
3. Radi usklađivanja s Pravilnikom o sadržaju dozvole za stavljanje leka u promet ("Sl. glasnik RS" br 93/2005) kojim su propisani podaci koje dozvola za stavljanje leka u promet mora da sadrži, neophodno je da uz popunjen obrazac za obnovu dozvole sa odgovarajućom dokumentacijom dostavite i sledeće podatke:
- Potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu o zaštiti imena leka, Beograd, Zmaj Jovina 21, ako se radi o zaštićenom imenu
- Anatomsko-terapijsku-hemijsko klasifikacionu šifru za lek (ATC)
- Šifru jedinstvene klasifikacije leka (JKL)
- Režim izdavanja lekova, u skladu sa propisanom klasifikacijom lekova
- EAN identifikacionu šifru
- Opis primarnog i sekundarnog pakovanja
4. DOSTAVLJANJE SmPc i PIL-a
Nakon primedbi datih od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet, finalne verzije Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta dostaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije u obliku popunjenog formulara koji se nalazi na Sajtu Agencije.
Popunjen formular dostaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije u elektronskom obliku (CD ili Disketa) uz izjavu da su izvršene sve korekcije date od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet i poslati na e-mail adresu:
sazeci.uputstva@alims.gov.rs
Obaveštavamo Vas da je prilikom podnošenja dokumentacije za registraciju i obnovu dozvole za stavljanje leka u promet neophodno dostaviti dodatnu fasciklu u dva primerka gde će biti predlozi SPC-a i PIL-a na srpskom jeziku u papirnoj i elektronskoj verziji, kao i originalni odobreni SPC i PIL za odgovarajući predmet.
5. Dopuna dokumentacije za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet
Obaveštavamo Vas da je potrebno da odgovorno lice nosioca dozvole za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune i obnove (član 33. stav 4. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima «Službeni glasnik RS, br. 84/04 i 85/05-dr.zakon») dostavi Agenciji podatke, koji je lek korišćen kao referentni (originalni) pri pripremi predloga Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta, za Vaše zahteve za stavljanje u promet generičkih lekova.
Tražene podatke je potrebno dostaviti lično i u pisanoj formi tehničkom sekretaru Sektora za izdavanje dozvola/Odeljenje za procenu Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta, u roku od 14 dana od dana prijema e-mail-a koji smo Vam poslali 25.01.2008. godine.
Takođe Vas obaveštavamo da u pripremi dokumentacije za zahteve koje ćete ubuduće podnositi Agenciji za izdavanje ili obnovu dozvole, koristite Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za pacijenta, koji je korišćen u studiji bioekvivalencije, odnosno u komparativnoj kliničkoj studiji (za preparate sa lokalnim delovanjem) kao referentni lek.
Ovo obaveštenje je dostavljeno svim nosiocima dozvole za stavljanje leka u promet.
6. Prilikom predaje Zahteva za dobijanje dozvole/obnove dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da periodični izveštaj o bezbednosti leka (PSUR) bude predat kao poseban deo, a ne u okviru nekog drugog dela dokumetacije.
Ukoliko PSUR ne bude pripremljen na ovakav način Zahtev neće biti prihvaćen.
Takođe, prilikom obnove dozvole za stavljanje leka u promet, potrebno je da se predati izveštaji odnose na period od 5 godina, s tim da je neophodno, ukoliko se radi o jednogodišnjim i/ili šestomesečnim izveštajima, predati i "Summary Bridging Report".
7. DOKUMENTACIJA KOJU JE POTREBNO PRILOŽITI UZ ZAHTEV ZA STAVLJANJE U PROMET GENERIČKOG LEKA
Za svaki generički lek neophodno je navesti sledeće informacije:
Referentni lek (naziv, oblik, jačina i proizvođač)
1. Za generički lek sa sistemskim delovanjem
Studija biološke ekvivalentnosti (BE)
Uz rezultate ispitivanja BE, neophodno je dostaviti sledeće informacije koje se odnose na ovo ispitivanje:
- ispitivani lek (naziv, oblik, jačina);
- veza izmedju leka ispitivanog u studiji BE i leka koji se registruje na teritoriji R.Srbije, uključujući i povezanost:
.......... proizvođača ispitivanog leka,
.......... konkretnog mesta proizvodnje serije za koju je urađena studija BE i ispitana brzina oslobađanja aktivne supstance (ukoliko se razlikuju od mesta proizvodnje navedenog u šemi povezanosti u Modulu 1)
.......... podnosioca zahteva za stavljanje leka u promet;
- veličina serije iz koje potiče preparat ispitivan u studiji BE, odnosno za koju je ispitana brzina oslobađanja aktivne supstance i veličina proizvodne serije;
- rezultate komparativnog ispitivanja brzine rastvaranja aktivne supstance (dissolution test) za serije referentnog i ispitivanog leka koje su korištene u studiji BE;
- u slučaju podnošenja zahteva za stavljanje u promet dodatnih jačina leka, za koje nije sprovedena studija BE, obrazloženje za izostavljanje studije BE za dodatne jačine leka u skladu sa aktuelnom smernicom EMEA (CPMP/EWP/QWP/1401/98), odnosno Uputstvom za ispitivanje biološke ekvivalentnosti lekova (www.alims.gov.rs), kao i rezultate komparativnog ispitivanja brzine rastvaranja aktivne supstance (dissolution test) za dodatne jačine leka;
- potpisana izjava da je lek za koji se podnosi zahtev za dobijanje dozvole za stavljanje u promet identičan leku koji je ispitivan u studiji BE, tj. da ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav i da je proces proizvodnje isti.
U slučaju nesprovođenja ispitivanja BE, neophodno je dostaviti odgovarajuće obrazloženje kojim se potvrđuje opravdanost izostavljanja ovog ispitivanja, uz ostalu potrebnu dokumentaciju (kao što su rezultati in vitro ispitivanja brzine rastvaranja aktivne supstance iz ispitivanog i referentnog preparata), u skladu sa aktuelnom smernicom EMEA (CPMP/EWP/QWP/1401/98), odnosno Uputstvom za ispitivanje biološke ekvivalentnosti lekova (www.alims.gov.rs).
2. Za generički lek sa lokalnim delovanjem
Odgovarajuća klinička dokumentacija kojom se potvrđuje terapijska ekvivalentnost sa referentnim lekom, u skladu sa aktuelnim smernicama EMEA (Note for Guidance on the Clinical Requirements for Locally Applied, Locally Acting Products Containing Known Constituents, CPMP/EWP/239/95).
Ukoliko, usled resorpcije leka koji je namenjen za lokalno delovanje, postoji rizik od sistemskih neželjenih dejstava, potrebna je procena sistemske izloženosti po lokalnoj primeni leka (tj., potrebno je pokazati da sistemska izloženost nije veća za ispitivani nego za referentni lek) .
8
. DOKUMENTACIJA KOJU JE POTREBNO PRILOŽITI UZ ZAHTEV ZA IZMENU I DOPUNU DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET (VARIJACIJE)
Uz zahtev za varijacije, u smislu promene sastava leka ili procesa proizvodnje leka (originalnog ili generičkog), potrebno je priložiti:
1. Rezultate novog ispitivanja BE, sprovedenog u skladu sa aktuelnom smernicom EMEA (CPMP/EWP/QWP/1401/98),
ILI
2. Odgovarajuće obrazloženje kojim se potvrđuje opravdanost izostavljanja novog ispitivanja BE, uz ostalu potrebnu dokumentaciju, u skladu sa aktuelnom smernicom EMEA (CPMP/EWP/QWP/1401/98), odnosno Uputstvom za ispitivanje biološke ekvivalentnosti lekova (www.alims.gov.rs).
Uz pomenuto obrazloženje, neophodno je dostaviti rezultate uporednog in vitro ispitivanja brzine rastvaranja lekovite supstance iz predložene formulacije u odnosu na prethodnu, kao i u odnosu na referentni preparat.