• : O Agenciji
• : Regulativa
• : Lekovi
• : Medicinska sredstva
• : Klinička ispitivanja
• : Farmakovigilanca
• : Farmakopeja
• : Publikacije
• : Stručni skupovi
• : Farmakoinformatika
• > Međunarodna saradnja
• : Domaći linkovi
• : Strani linkovi
• : Kontakt
• : Kontakt
• : Korisnički servis

U septembru 2005. godine Ministar zdravlja Republike Srbije, predstavnik Evropske agencije za rekonstrukciju i direktor Agencije za lekove i medicinska sredstva su, nakon obavljenog tendera, potpisali saglasnost za sprovođenje Twinning projekta. Projekat u vrednosti 1.200.000. evra će se ostvariti između Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i francuske agencije za lekove (Agence francaise de sécurité sanitaire des produits
de santé - AFSSAPS) i to u periodu od 2006. – 2008. godine. Prema ovom projektu, stručnjaci
iz svih oblasti rada Agencije će se edukovati u francuskoj agenciji za lekove, ali i u drugim agencijama u zemljama Evropske unije i na taj način uspostaviti direktne kontakte i partnerske odnose u daljem radu sa svojim kolegama u tim agencijama. Rezulat ovog projekta je dostizanje standarda u radu najrazvijenijih evropskih agencija i time priznavanje rada Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Projekat treba da pomogne i razvijanje
infrastrukture u oblasti kliničkih ispitivanja, da unapredi praćenje neželjenih dejstava lekova,
da olakša pripremu i ulazak Srbije u međunarodnu mrežu GMP inspektora i dr. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije i njen rad visoko su ocenjeni od strane najznačajnijih
međunarodnih organizacija (WHO, EDQM...).

Tako je naznačeno da je Agencija organizacija sa jasno definisanim ciljevima i strategijom daljeg napretka i da se ističe činjenica da je tim eksperata Agencije mlad i motivisan. Menadžment Agencije je ocenjen kao veoma posvećen daljem napretku, pa je preporučeno
da se nastavi saradnja sa Evropskom unijom i drugim međunarodnim organizacijama, kako bi se što pre došlo do krajnjeg cilja, odnosno međunarodnog priznavanja Dobre regulatorne prakse (Good Regulatory Practise – GRP) u Agenciji.
Predstavnici Agencije redovno učestvuju u radu Komisije za Evropsku farmakopeju Evropskog direktorata za kvalitet lekova (European Directorate for the Quality of Medicines – EDQM). Kao punopravni član mreže nacionalnih kontrolnih laboratorija (Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Network) Agencija, odnosno Nacionalna kontrolna laboratorija ostvaruje izuzetnu saradnju sa ostalim laboratorijama Evrope, što doprinosi poboljšanju kvaliteta rada i pružanja usluga klijentima Agencije. Članstvo u ovoj mreži nameće obavezu da se implementiraju svi zahtevi strogih međunarodnih standarda u oblasti kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava. Tako je Nacionalna kontrolna laboratorija uspešno implementirala sve zahteve standarda ISO/IEC 17025:2005, ali i sve dodatne zahteve OMCL
mreže, koji su definisani u vidu OMCL uputstava (OMCL guidelines).
Visok kvalitet u radu Nacionalna kontrolna laboratorija potvrđuje redovnim učestvovanjem na Proficiency Test Studies (PTS), koji su vid poređenja kvaliteta dobijenih rezultata laboratorijskih ispitivanja, sprovedenih u evropskim laboratorijama. Rezultati Nacionalne kontrolne laboratorije su tradicionalno u samom vrhu, što je potvrda kvalitetnog rada. Usaglašenost sistema menadžmenta Nacionalne kontrolne laboratorije sa zahtevima ISO/IEC
17025:2005 biće proverena od strane eksperata EDQM-a 2007. godine. Pozitivna ocena ove
usaglašenosti omogućuje akreditaciju Nacionalne kontrolne laboratorije, što će biti finalni korak u njenom priznavanju u OMCL mreži i Evropi uopšte, kao renomirane laboratorije za kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije blisko sarađuje sa Kolaborativnim centrom u Upsali (Uppsala Monitoring Centre, UMC), Svetske zdravstvene organizacije (SZO), što se ogleda u aktivnom učešću Nacionalnog centra za farmakovigilancu u sistemu spontanog prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih dejstava lekova.

Nacionalni centar za farmakovigilancu prosleđuje ovom centru procenjene prijave neželjenih dejstava lekova, koje su se ispoljile na teritoriji naše zemlje. Sa druge strane, UMC u cilju održavanja dobre prakse u farmakovigilanci, ostvaruje sa nacionalnim centrima komunikaciju
i obaveštava ih o generisanim signalima (nove suspektne reakcije na lekove), kao i svim drugim bezbednosnim informacijama od značaja za racionalnu primenu lekova. Nacionalni centar za farmakovigilancu takođe ima uvid u bazu podataka UMC, koja sadrži preko 3 miliona prijava suspektnih neželjenih reakcija iz velikog broja zemalja širom sveta, što predstavlja značajan izvor informacija u ukupnoj proceni bezbednosnog profila leka.

Domaći linkovi

Strani linkovi