Српски
English
Postavite nam pitanje
Postavite nam pitanje...DEFINICIJA I PODELA MEDICINSKIH SREDSTAVA
Medicinskim sredstvom smatraju se:a) svaki instrument, aparat, uređaj i proizvod koji se primenjuje na ljudima i životinjama, bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primenu, radi:
- utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti;
- utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja ili ublažavanja povreda ili invaliditeta;
- ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija;
- kontrole začeća;
Podela
Navedena medicinska sredstva dele se na:
| 1 | Prema stepenu rizika u odnosu na korisnika: |
| I klasu - medicinska sredstva sa niskim stepenom rizika za korisnika | |
| IIa klasu - medicinska sredstva sa višim stepenom rizika za korisnika | |
| IIb klasu - medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika za korisnika | |
| III klasu - medicinska sredstva sa najvišim stepenom rizika za korisnika | |
| 2 | Prema prirodi proizvoda, povezanosti sa izvorima energije i drugim osobinama proizvoda |
| neinvazivna | |
| invazivna | |
| aktivna | |
| 3 | Prema dužini primene u ili na ljudskom odnosno životinjskom organizmu |
| prolazne primene (namenjene za kontinuiranu primenu za period kraći od 60 minuta) | |
| kratkotrajne primene (namenjene za kontinuiranu primenu za period koji nije duži od 30 dana) | |
| dugotrajne primene (namenjene za kontinuiranu primenu za period duži od 30 dana) |
Medicinskim sredstvom smatra se i ono sredstvo koje ne ispunjava svoju osnovnu namenu u ili na ljudskom, odnosno životinjskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj nameni biti potpomognuto supstancijama u svom sastavu koje ispoljavaju istu takvu aktivnost.