Naslovna > Medicinska sredstva > Definicije

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  e-mail |  print |  kontakt | ?? pomoć 

DEFINICIJA I PODELA MEDICINSKIH SREDSTAVA

Medicinskim sredstvom smatraju se i:

b) dijagnostičko medicinsko sredstvo "in vitro" koje obuhvata reagens, proizvod reagenasa, materijal za kontrolu i kalibraciju, komplet reagensa, instrument, aparaturu, opremu ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji namenjen za upotrebu u "in vitro" uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući krv i uzorke tkiva dobijene od ljudskog organizma, radi obezbeđivanja informacija:

- koje se odnose na fiziološka ili patološka stanja;
- koje se odnose na kongenitalne anomalije;
- za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnog primaoca;
- za praćenje terapijskih postupaka;


Podela
Navedena medicinska sredstva dele se na:

1	LISTA A
	-reagensi i proizvodi reagenasa, uključujući i materijale za kontrolu i kalibraciju za određivanje sledećih krvnih grupa: "ABO" sistem, rezus ("C, c, D, E, e") "anti-Kell"
	-reagensi i proizvodi reagenasa uključujući i materijale za kontrolu i kalibraciju za otkrivanje, potvrđivanje i kvantifikovanje markera HIV infekcije (HIV 1 i 2), HTLV I i II, i hepatitis B, C i D u humanom materijalu
2	LISTA B
	-reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje sledećih krvnih grupa: "anti-Duffy" i "anti-Kidd"
	-reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje nedozvoljenih anti eritrocitnih antitela
	-reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje i kvantifikovanje sličnih infekcija: rubela, toksoplazmoza i drugo u humanom materijalu
	-reagensi i proizvodi reagenasa kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za dijagnostikovanje naslednih bolesti (fenilketonurija)
	-reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje ljudskih infekcija (citomegalovirus, hlamidija)
	-reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje "HLA" tkivnih grupa ("DR, A, B")
	-reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju i kontrolni materijali za određivanje tumor markera ("PSA")
	-reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju i softveri, za određivanje specifičnosti naslednog rizika od trisomija 21
3	PROIZVODI ZA SAMOTESTIRANjE
	-prateći preparati za samodijagnostikovanje kao i materijali za kontrolu i kalibraciju (preparati za merenje šećera)
4	SVA DRUGA DIJAGNOSTIČKA SREDSTVA

Kriterijume za razvrstavanje medicinskih sredstava propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja, a za medicinska sredstva koja se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini, propisuje ministar nadležan za poslove veterine.

ALiMS - Medicines and Medical Devices Agency of Serbia, Vojvode Stepe 458, 11152 Belgrade, Republic of Serbia
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.gov.rs, E-mail: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2008 Copyright ALiMS