Српски
English
Postavite nam pitanje
Postavite nam pitanje...STAVLjANjE U PROMET MEDICINSKIH SREDSTAVA
Stavljanje u promet medicinskih sredstava u Srbiji odvija se od 1995. godine na osnovu Zakona o proizvodnji i prometu lekova donetog 1993. godine, koji prvi put reguliše oblast proizvodnje i prometa medicinskih sredstava. Od tog perioda do danas u Srbiji je u promet stavljeno blizu 4000 medicinskih sredstava. Danas se na osnovu novog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima Srbije izdavanje dozvola za stavljanje u promet, kao i obnova, izmene i dopune dozvola za stavljanje u promet medicinskih sredstava vrši u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Na ovim poslovima Agencija sarađuje sa proizvođačima medicinskih sredstava, njihovim predstavništvima, zastupnicima i distributerima, kao i sa komisijom za stavljanje u promet lekova i imenovanim stručnjacima saradnicima Agencije. Procedura izdavanja dozvole za stavljanje u promet medicinskih sredstava, razlikuje se za proizvode sa i bez CE-znaka.Za medicinska sredstva koja poseduju CE-znak, a što podrazumeva da je kontrola tog medicinskog sredstva izvršena u nekoj od institucija akreditovanih od strane EU i da je to medicinsko sredstvo usaglašeno sa EU-direktivama o medicinskim sredstvima, dobijanje dozvole za stavljanje u promet vrši se na osnovu procene proizvođačke dokumentacije (tehnički fajl i administrativni podaci).
Za medicinska sredstva koja ne poseduju CE-znak, dobijanje dozvole za stavljanje u promet vrši se na osnovu izvršenih ispitivanja kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti, koja se sprovode u našoj zemlji, a u skladu sa međunarodno prihvaćenim standardima. Procedure izdavanja dozvola za stavljanje u promet medicinskih sredstava usklađene su sa smernicama Dobre regulatorne prakse.
Dokumentacija u smislu ekskluzivnosti podataka posebno se čuva na način propisan od strane EU. Obzirom da Srbija još uvek nije članica EU, pri stavljanju u promet medicinskih sredstava, izdaje se nacionalna dozvola, ali se pri tome priznaju ekspertska mišljenja stranih stručnjaka i obavljena klinička ispitivanja za proizvode koji su usaglašeni sa EU-direktivama kojima se garantuju kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva.
Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima predviđeno je da domaći proizvođači proizvodnju medicinskih sredstava (bez CE-znaka) usklade sa standardima, odnosno EU-direktivama o medicinskim sredstvima, u prelaznom roku od 5 (pet) godina od donošenja zakona.
U okviru sistema pružanja zdravstvenih usluga, a za potrebe prevencije oboljevanja, dijagnostike, lečenja i rehabilitacije obolelih stanovnika Srbije, neophodno je obezbediti što širi asortiman kvalitetnih, bezbednih i efikasnih medicinskih sredstava i tako sprečiti promet nekvalitetnih i neregistrovanih proizvoda.
Agencija, u skladu sa Zakonom može odobriti promet neregistrovanih medicinskih sredstava, samo na zahtev određenih zdravstvenih ili veterinarskih ustanova za lečenje određenih pacijenata ili grupe pacijenata, kao i za izvesna naučna ili medicinska istraživanja. U Agenciji se izdaju i odobrenja za klinička ispitivanja medicinskih sredstava i prati se njihova bezbednost, odnosno faramkovigilanca.
Agencija objavljuje SPISKOVE MEDICINSKIH SREDSTAVA za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet u Službenom glasniku RS.