Naslovna > O agenciji > Aktivnosti

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  e-mail |  print |  kontakt | ?? pomoć 

AKTIVNOSTI

Aktivnosti koje se obavljaju u Agenciji odnose se na poslove pre izdavanja dozvole za stavljanje u promet i aktivnosti koje se obavljaju posle stavljanja u promet lekova i medicinskih sredstava.



Premarketinške aktivnosti

U proceni farmaceutske, farmakološko-toksikološke i kliničke dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka učestvuju eksperti Agencije, kao i eksperti saradnici Agencije. Procena dokumentacije se obavlja u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, a na osnovu uvida u kompletan Opšti tehnički document (Common Technical Dossier – CTD) ili Evropski dosije, koji klijent dostavlja prilikom podnošenja zahteva.
Kako bi se stanovništvu Srbije i zdravstvenim radnicima pri pružanju zdravstvenih usluga omogućili što bolji uslovi za prevenciju, dijagnostiku, lečenje i rehabilitaciju, potrebno je da na tržištu Srbije bude zastupljen što širi asortiman kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova i medicinskih sredstava, što je obaveza Agencije.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije prima i zahteve od proizvođača inovativnih lekova, čija se sedišta nalaze van Srbije, za sprovođenje IIIa i b i IV faze kliničkih ispitivanja lekova, odnosno lekova u fazi razvoja i lekova već stavljenih u promet. Zahteve obrađuju stručnjaci Agencije u saradnji sa stručnjacima Komisije za klinička ispitivanja lekova. Saglasnost se izdaje u skladu sa direktivom 2001/20 EC, a uverenje o sprovođenju Dobre kliničke prakse u skladu sa smernicama ICH (International Conference on Harmonisation – ICH).
U skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima izdavanje dozvola za stavljanje u promet, kao i obnove, izmene i dopune dozvola za stavljanje u promet medicinskih sredstava vrši se u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Procedure za izdavanje dozvola za stavljanje u promet medicinskih sredstava usklađene su sa smernicama Dobre regulatorne prakse i Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima.

Postmarketinške aktivnosti

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, primenom savremenih međunarodnih standarda, vrši poslove organizovanog i kontinuiranog praćenja neželjenih dejstava lekova:

• kroz spontano prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove
• prikupljanjem i procenom prijava zdravstvenih radnika o neželjenim reakcijama u toku lečenja bolesnika
• prijavljivanjem neželjenih reakcija u toku kliničkih ispitivanja i
• procenom periodičnih izveštaja o neželjenim reakcijama na lekove u postmarketinškom periodu (Periodic Safety Update Reports – PSURs).

Stručnjaci Agencije, na osnovu pristupa savremenim bazama podataka, pružaju pouzdane informacije o lekovima i medicinskim sredstvima, kao i savete pacijentima i zdravstvenim stručnjacima za njihovu upotrebu na racionalan i ekonomičan način. U cilju farmakoepidemioloških i farmakoekonomskih istraživanja Agencija prati promet i potrošnju lekova i medicinskih sredstava. U sastavu Nacionalnog centra za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima je i biblioteka Agencije sa savremenom web-site prezentacijom o aktivnostima Agencije i informacijama o lekovima i medicinskim sredstvima. Web adresa Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije je http://www.alims.sr.gov.yu.

ALiMS - Medicines and Medical Devices Agency of Serbia, Vojvode Stepe 458, 11152 Belgrade, Republic of Serbia
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.sr.gov.yu, E-mail: hygia@alims.sr.gov.yu Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.sr.gov.yu

© 2005 - 2008 Copyright ALiMS