Српски
English
Postavite nam pitanje
Postavite nam pitanje...Vesti
15.08.2008DODATNO OBAVEŠTENJE ZA KLIJENTE VEZANO ZA TRANSPORT PREPARATA (UZORAKA) KOJI ZAHTEVAJU HLADNI LANAC
Dokumentacija
| Potrebna dokumentacija za klasifikaciju proizvoda |  |
 |
|
Uputstvo za pripremu dokumentacije za uvoz leka i medicinskog sredstva, koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet Prilikom podnošenja zahteva za izdavanje rešenja za uvoz neregistrovanih humanih i veterinarskih lekova uz dokumentaciju je obavezno da se dostave i fotokopije originalnih pakovanja humanih i veterinarskih lekova |
|
|
Lekovi:
| Obaveštenje o načinu podnošenja zahteva i pripreme dokumentacije za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet | |
|
| Uputstvo u vezi zahteva za pripremu dokumentacije za prijavu Varijacija tipa Ia i Ib | |
|
Dopuna dokumentacije za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet Potrebno je da predlagač uz zahtev za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet dostavi izjavu u kojoj je navedeno koji je lek korišćen kao referentni, a prema kojem je urađen predlog Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta. |
Medicinska sredstva:
| Uputstvo za pripremu dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva sa CE znakom | |
|
| Uputstvo za pripremu dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva za koje je izdato odobrenje za stavljanje u promet na osnovu propisa koji su važili do dana stupanja na snagu novog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, a koja su imala CE znak (prema članu 159. važećeg Zakona) | |
|
| Uputstvo za pripremu dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva koje nije usklađeno sa propisima EU direktiva za medicinska sredstva, odnosno koje ne poseduje CE znak | |
|