Српски
English
Postavite nam pitanje
Postavite nam pitanje...OBAVEŠTENjA
| Obaveštenje o načinu podnošenja zahteva i pripreme dokumentacije za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet |  |
 |
Dopuna dokumentacije za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet Potrebno je da predlagač uz zahtev za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet dostavi izjavu u kojoj je navedeno koji je lek korišćen kao referentni, a prema kojem je urađen predlog Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta. |
Obaveštenje-Prilikom predaje Zahteva za dobijanje dozvole/obnove dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da periodični izveštaj o bezbednosti leka (PSUR) bude predat kao poseban deo, a ne u okviru nekog drugog dela dokumetacije.
Ukoliko PSUR ne bude pripremljen na ovakav način Zahtev neće biti prihvaćen.
Takođe, prilikom obnove dozvole za stavljanje leka u promet, potrebno je da se predati izveštaji odnose na period od 5 godina, s tim da je neophodno, ukoliko se radi o jednogodišnjim i/ili šestomesečnim izveštajima, predati i "Summary Bridging Report".
Obaveštenje o načinu prijave reklamacije na usluge koje se obavljaju u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
Obaveštamo Vas da je promenjen dosadašnji način prijave reklamacija na usluge, koje su obavljene u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Molimo Vas da svoje reklamacije ubuduće dostavljate Administrativnom sektoru Agencije (pisarnica), isključivo u pisanom obliku, sa naznakom "za direktora Obezbeđenja kvaliteta". Nakon toga, Vaše reklamacije će biti u najkraćem mogućem roku razmotrene i rešene na način, kojim će obe strane biti zadovoljne.
Obaveštenje vezano za pomoćna lekovita sredstva
Povodom sve češcih traženja informacija o statusu pomoćnih lekovitih sredstava koja su na osnovu ranijeg Zakona o proizvodnji i prometu lekova dobili odobrenje za stavljanje u promet, obaveštavamo vas sledeće:
Članom 159. stav 1., Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 84/04 i 85/05 ) utvrđena je obaveza nosioca odobrenja za stavljanje u promet pomoćnih lekovitih sredstava da se usklade sa odredbama novog zakona u roku od dve godine od dana stupanja na snagu ovog zakona. Taj rok ističe 1. avgusta 2006. godine. Naime, Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima uređuje, pored ostalog, dobijanje dozvole za stavljanje u promet lekova, a što je bliže uređeno i Pravilnikom o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet ( "Službeni glasnik RS", broj 93/05 ), odnosno ovaj zakon ne predviđa mogućnost stavljanja u promet pomoćnih lekovitih sredstava. Međutim, nosioci odobrenja za stavljanje u promet pomoćnih lekovitih sredstava koji se opredele da za dosadašnja pomoćna lekovita sredstva podnesu propisanu dokumentaciju za dobijanje dozvole za njihovo stavljanje u promet kao leka, moraju za to podneti dokumentaciju o njihovom kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti u skladu sa navedenim propisima. Stoga, od 1. avgusta ove godine ne mogu biti u prometu pomoćna lekovita sredstva, niti se njihovo odobrenje može produžiti, pa je neophodno da se nosioci njihovih odobrenja za stavljanje u promet usklade sa članom 159. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima. Agencija za lekove i medicinska sredstva ce posebno obavestiti Ministarstvo zdravlja -inspekciju za lekove, da preduzima mere propisane važećim Zakonom ako se u prometu posle navedenog roka nadju pomoćna lekovita sredstva.
Obaveštenje klijentima o pravilnom načinu transporta bioloških proizvoda
Prilikom isporuke uzoraka bioloških proizvoda za humanu i veterinarsku upotrebu (vakcina, seruma, imunoglobulina, derivata ljudske krvi) Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije klijent je dužan da dostavi materijalni dokaz (temperaturni monitor) kojim se potvrđuje da je temperatura tokom čitavog procesa transporta bioloških proizvoda od proizvođača do Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije u okviru vrednosti deklarisanih od strane proizvođača.
Kontrola temperature transporta vakcina definisana je Pravilnikom Svetske Zdravstvene Organizacije - Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines, WHO, Geneva, 2005. Prema preporuci WHO svaki transportni kontejner treba da sadrži elektronski uređaj za monitoring temperature sa LCD screen-om koji obezbeđuje vizuelnu dostupnost informacija o kretanju temperature za sve vreme tansporta.
Prilikom prijema uzoraka vakcina za kontrolu, u Agenciji će biti izvršen prenos podataka o zabeleženim temperaturama tokom transporta sa elektronskog uređaja u štampanu formu koja će činiti sastavni deo dokumentacije o prijemu.
Pored uzoraka bioloških proizvoda za kontrolu, Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, klijent je dužan da dostavi Sumarni protokol proizvođača o procesu proizvodnje i kontrole kvaliteta leka (Summary Protocol) kao i sertifikat o kontroli kvaliteta Nacionalne Kontrole (Batch Release Certificate).
Za sve ostale lekove za koje je propisana temperatura čuvanja 2-8 C potrebno je postaviti temperaturni monitoring o propisnom transportu od proizvođača do Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.
OPŠTE NAPOMENE (LEKOVI):
1. Prilikom prijave varijacije dostaviti spisak podnete dokumentacije koja je u skladu sa zahtevima navedenim u Uputstvu za pripremu dokumentacije za prijavu Varijacija tipa Ia i Ib.
Takođe, dostaviti kopiju zahteva za navedenu varijaciju u državi gde je ona odobrena.
2. Pored propisane dokumentacije i popunjenih obrazaca za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da predlagač dostavi Agenciji za lekove i medicinska sredstva potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu, Beograd, Zmaj Jovina 21, o zaštiti imena leka, ako se radi o zaštićenom imenu.
Prilikom popunjavanja farmaceutskog oblika u zahtevima, potrebno je da se koriste standardni termini za farmaceutske oblike koji se mogu naći u Funkcionalnoj celini Farmakopeja/Standardni termini na Sajtu Agencije
3. Radi usklađivanja s Pravilnikom o sadržaju dozvole za stavljanje leka u promet ("Sl. glasnik RS" br 93/2005) kojim su propisani podaci koje dozvola za stavljanje leka u promet mora da sadrži, neophodno je da uz popunjen obrazac za obnovu dozvole sa odgovarajućom dokumentacijom dostavite i sledeće podatke:
- Potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu o zaštiti imena leka, Beograd, Zmaj Jovina 21, ako se radi o zaštićenom imenu
- Anatomsko-terapijsku-hemijsko klasifikacionu šifru za lek (ATC)
- Šifru jedinstvene klasifikacije leka (JKL)
- Režim izdavanja lekova, u skladu sa propisanom klasifikacijom lekova
- EAN identifikacionu šifru
- Opis primarnog i sekundarnog pakovanja
4. DOSTAVLJANJE SmPc i PIL-a
Nakon primedbi datih od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet, finalne verzije Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta dostaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije u obliku popunjenog formulara koji se nalazi na Sajtu Agencije.
Popunjen formular dostaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije u elektronskom obliku (CD ili Disketa) uz izjavu da su izvršene sve korekcije date od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet i poslati na e-mail adresu:
sazeci.uputstva@alims.gov.rs
5. Dopuna dokumentacije za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet
Obaveštavamo Vas da je potrebno da odgovorno lice nosioca dozvole za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune i obnove (član 33. stav 4. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima «Službeni glasnik RS, br. 84/04 i 85/05-dr.zakon») dostavi Agenciji podatke, koji je lek korišćen kao referentni (originalni) pri pripremi predloga Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta, za Vaše zahteve za stavljanje u promet generičkih lekova.
Tražene podatke je potrebno dostaviti lično i u pisanoj formi tehničkom sekretaru Sektora za izdavanje dozvola/Odeljenje za procenu Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta, u roku od 14 dana od dana prijema e-mail-a koji smo Vam poslali 25.01.2008. godine.
Takođe Vas obaveštavamo da u pripremi dokumentacije za zahteve koje ćete ubuduće podnositi Agenciji za izdavanje ili obnovu dozvole, koristite Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za pacijenta, koji je korišćen u studiji bioekvivalencije, odnosno u komparativnoj kliničkoj studiji (za preparate sa lokalnim delovanjem) kao referentni lek.
Ovo obaveštenje je dostavljeno svim nosiocima dozvole za stavljanje leka u promet.