Српски
English
Postavite nam pitanje
Postavite nam pitanje...Obrasci - Lekovi
Uputstva vezana za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet| Uputstvo za popunjavanje obrazaca |  |
 |
| Obaveštenje o načinu podnošenja zahteva i pripreme dokumentacije za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet | |
|
| Uputstvo u vezi zahteva za pripremu dokumentacije za prijavu Varijacija tipa Ia i Ib | |
|
Prilikom prijave varijacije dostaviti spisak podnete dokumentacije koja je u skladu sa zahtevima navedenim u Uputstvu.
Takođe, dostaviti kopiju zahteva za navedenu varijaciju u državi gde je ona odobrena.
Dopuna dokumentacije za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet
Potrebno je da predlagač uz zahtev za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet dostavi izjavu u kojoj je navedeno koji je lek korišćen kao referentni, a prema kojem je urađen predlog Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta.
Obaveštenje-Prilikom predaje Zahteva za dobijanje dozvole/obnove dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da periodični izveštaj o bezbednosti leka (PSUR) bude predat kao poseban deo, a ne u okviru nekog drugog dela dokumetacije.
Ukoliko PSUR ne bude pripremljen na ovakav način Zahtev neće biti prihvaćen.
Takođe, prilikom obnove dozvole za stavljanje leka u promet, potrebno je da se predati izveštaji odnose na period od 5 godina, s tim da je neophodno, ukoliko se radi o jednogodišnjim i/ili šestomesečnim izveštajima, predati i "Summary Bridging Report".
Obrasci vezani za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet
| Zahtev za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet (Sl.glasnik 93/2005) | |
|
| Zahtev za uvoz leka (Sl.glasnik RS br. 37/2008) | |
|
| Predlog za uvoz leka (Sl.glasnik RS br. 37/2008) | |
|
VAŽNO !
Pored propisane dokumentacije i popunjenih obrazaca za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da predlagač dostavi Agenciji za lekove i medicinska sredstva potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu, Beograd, Zmaj Jovina 21, o zaštiti imena leka, ako se radi o zaštićenom imenu.
Prilikom popunjavanja farmaceutskog oblika u zahtevima, potrebno je da se koriste standardni termini za farmaceutske oblike koji se mogu naći u Funkcionalnoj celini Farmakopeja/Standardni termini na Sajtu Agencije.
| Prijava varijacije - Zahtev za varijaciju već odobrene dokumentacije (Sl.glasnik 93/2005) | |
|
| Zahtev za izmenu dozvole-prenos dozvole za stavljanje leka u promet (Sl.glasnik 93/2005) | |
|
| Zahtev za obnovu dozvole za stavljanje leka u promet (Sl.glasnik 93/2005) | |
|
VAŽNO !
Radi usklađivanja s Pravilnikom o sadržaju dozvole za stavljanje leka u promet ("Sl. glasnik RS" br 93/2005) kojim su propisani podaci koje dozvola za stavljanje leka u promet mora da sadrži, neophodno je da uz popunjen obrazac za obnovu dozvole sa odgovarajućom dokumentacijom dostavite i sledeće podatke:
- Potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu o zaštiti imena leka, Beograd, Zmaj Jovina 21, ako se radi o zaštićenom imenu
- Anatomsko-terapijsku-hemijsko klasifikacionu šifru za lek (ATC)
- Šifru jedinstvene klasifikacije leka (JKL)
- Režim izdavanja lekova, u skladu sa propisanom klasifikacijom lekova
- EAN identifikacionu šifru
- Opis primarnog i sekundarnog pakovanja
Obrasci vezani za klinička ispitivanja za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini
| Zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja leka/prijava kliničkog ispitivanja | |
|
| Zahtev za odobrenje izmena i dopuna kliničkog ispitivanja | |
|
| Obaveštenje o završetku kliničkog ispitivanja | |
|
| Dozvola za uvoz leka za upotrebu u kliničkom ispitivanju | |
|
Obrasci vezani za klinička ispitivanja za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini
| Zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka | |
|
| Zahtev za odobrenje izmena i dopuna protokola, odnosno dozvole kliničkog ispitivanja veterinarskog leka | |
|
| Obaveštenje o prekidu/završetku kliničkog ispitivanja veterinarskog leka | |
|
Obrasci vezani za prikupljanje neželjenih reakcija na lek
| Prijava neželjenih reakcija na lek | |
|
Obrasci vezani za prijavu lažnih lekova
| Prijava lažnih lekova | |
|