Naslovna > Regulativa > Obrasci - Medicinska sredstva

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  e-mail |  print |  kontakt | ?? pomoć 

Obrasci - Medicinska sredstva

Uputstva vezana za dobijanje dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet

Uputstvo za popunjavanje obrazaca
A. Uputstvo za pripremu dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva sa CE znakom
B. Uputstvo za pripremu dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva za koje je izdato odobrenje za stavljanje u promet na osnovu propisa koji su važili do dana stupanja na snagu novog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, a koja su imala CE znak (prema članu 159. važećeg Zakona)
C. Uputstvo za pripremu dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva koje nije usklađeno sa propisima EU direktiva za medicinska sredstva, odnosno koje ne poseduje CE znak

Obrasci vezani za dobijanje dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet


VAŽNO !

Uz obrasce 1., 2., 3. ili 4. obavezno popuniti Dodatak 1, kao i obrazac pod tačkom 5.

1. Zahtev za dobijanje dozvole, izmene, dopune i obnovemedicinskog sredstva klase I
2. Zahtev za dobijanje dozvole, izmene, dopune i obnove medicinskog sredstva klase IIa, IIb i III
3. Zahtev za dobijanje dozvole, izmene, dopune i obnove In Vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava
4. Zahtev za dobijanje dozvole, izmene, dopune i obnove AIMD medicinskih sredstava
5. Odgovornost za proizvod
6. Prijava kliničkog ispitivanja medicinskog sredstava
Dodatak 1
Zahtev za uvoz medicinskog sredstva (Sl.glasnik RS br. 37/2008)
Predlog za uvoz medicinskog sredstva (Sl.glasnik RS br. 37/2008)

ALiMS - Medicines and Medical Devices Agency of Serbia, Vojvode Stepe 458, 11152 Belgrade, Republic of Serbia
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.gov.rs, E-mail: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2008 Copyright ALiMS