Naslovna > Regulativa > SmPC i PiL

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  e-mail |  print |  kontakt | ?? pomoć 

SmPC i PiL

VODIČI ZA PISANJE TEKSTA Uputstva za pacijenta (PIL) i Sažetka karakteristika leka (SmPC)
Vodič za izradu Sažetka karakteristika leka (SmPC)
Uputstvo za pisanje SmPC-a
Uputstvo za pisanje PIL-a
Konvencija kojih se treba pridržavati pri korišćenju modela SmPC-a i PIL-a
Formular za Sažetak karakteristika leka (SmPC)
Formular za Uputstvo za pacijenta (PIL)

Potrebno je da podnosilac zahteva dostavi u posebnoj fascikli na početku svakog dela dokumentacije (Modul 1, Modul 2, Modul 3, Modul 4, Modul 5, PSUR) sledeća dokumenta u papirnoj i elektronskoj formi:
- predlog Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta na srpskom jeziku, potpisan od strane odgovornog lica za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune I obnove (član 33. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) popunjen u formularu koji se nalazi na sajtu Agencije;
- izjavu u kojoj ce biti navedena relevantna literatura koja je korišćena pri izradi predloga  SmPC-a i PIL-a (npr. navesti naziv referentnog leka, web sait sa kojeg je preuzet odobreni SmPC/PIL , Martindale, BNF, AHFS,...);
- dokumenta na osnovu kojih je napravljen predlog SmPC-a i PIL-a, kao na primer:
Za generički lek: poslednja odobrena verzija SmPC-a/PIL-a (overena od strane Nadležnog organa) za referentni lek na engleskom jeziku uz naznaku gde (u kojoj zemlji) i kad (datum) je kao takav odobren.
Kao referentni lek se uzima lek koji je korišćen u studiji bioekvivalencije, odnosno u komparativnoj kliničkoj studiji (za preparate sa lokalnim delovanjem).
Za originalni lek: poslednja odobrena verzija Company Core Data Sheet-a i odobreni SmPC/PIL u drugim zemljama.
- izjavu o istovetnosti papirnih i elektronskih dokumenata

Nakon  prijema pisma sa primedbma datim od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet/obnovu dozvole i eksperata koji su vršili procenu dokumentacije, potrebno je dostaviti sledeća dokumenta, lično u pisarnicu Agencije:
- korigovanu verziju Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta u papirnoj (1 primerak) i elektronskoj formi potpisan od strane odgovornog lica za dobijanje dozvole za stavljanje leka u  promet, njene izmene, dopune I obnove (član 33. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima)
- izjavu o istovetnosti papirnih i elektronskih dokumenata
- izjavu da su izvršene sve korekcije date od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet

 

ALiMS - Medicines and Medical Devices Agency of Serbia, Vojvode Stepe 458, 11152 Belgrade, Republic of Serbia
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.gov.rs, E-mail: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2008 Copyright ALiMS