Naslovna

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  e-mail |  print |  kontakt | ?? pomoć 

Novosti na sajtu

12.05.2008   Spisak lekova u humanoj medicini


U Funkcionalnoj oblasti Lekovi, u sekciji Spisak lekova postavljen je spisak lekova koji se izdaju bez recepta i koji se mogu reklamirati u sredstvima javnog informisanja objavljen u Sl glasniku RS br. 49/2008 od 06.05.2008. godine

---

21.04.2008   U Funkcionalnoj oblasti Regulativa objavljen je Pravilnik ...


U Funkcionalnoj oblasti Regulativa objavljen je Pravilnik o uslovima za uvoz lekova i medicinskih sredstava koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet (Sl. glasnik RS 37/2008)

---

03.04.2008   U Funkcionalnoj oblasti Regulativa objavljeni su pravilnici i smernice


U Funkcionalnoj oblasti Regulativa postavljeni su sledeći pravilnici: Pravilnik o uslovima za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava, Pravilnik o uslovima za obavljanje prometa medicinskih sredstava na malo u specijalizovanim prodavnicama, Pravilnik o uslovima za proizvodnju lekova, Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnog i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta - korisnika (Sl.glasnik RS 27/2008). Takođe postavljene su i Smernice Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju, Smernice Dobre laboratorijske prakse,Smernice Dobre prakse u distribuciji lekova i Smernice Dobre proizvođačke prakse (Sl. glasnik RS 28/2008).

---

30.01.2008   Važno obaveštenje za uvoz medicinskih sredstava


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će odobravati uvoz samo onih medicinskih sredstava za koje je u postupku dobijanja dozvole za stavljanje u promet, izdata potvrda o formalnoj komletnosti dokumentacije, a u skladu sa čl.79 i 126. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik RS broj 84/04). Izuzetno, radi zaštite života i zdravlja pacijenata, Agencija može odobriti uvoz i onih medicinskih sredstava koja nisu u postupku dobijanja dozvole za stavljanje u promet, samo u slučajevima kada ne postoji nijedan proizvod iste ili srodne namene koji poseduje dozvolu za stavljanje u promet u Republici Srbiji. Agencija će odmah postupati po ovom obaveštenju u postupku izdavanja odobrenja za uvoz medicinskih sredstava koja nemaju dozvolu za stavljanje u promet.

---

28.01.2008   Obaveštenje za nosioce dozvola


Obaveštavamo Vas da je potrebno da Vaše odgovorno lice za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune i obnove (Član 33. stav 4. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima "Službeni glasnik RS, br. 84/04 i 85/05-dr.zakon") dostavi Agenciji podatke, koji je lek korišćen kao referentni (originalni) pri pripremi predloga Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta, za Vaše zahteve za stavljanje u promet generičkih lekova. Tražene podatke je potrebno dostaviti lično i u pisanoj formi tehničkom sekretaru Sektora za izdavanje dozvola/Odeljenje za procenu Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta, u roku od 14 dana od dana prijema e-mail-a koji smo Vam poslali 25.01.2008. godine. Takođe Vas obaveštavamo da u pripremi dokumentacije za zahteve koje ćete ubuduće podnositi Agenciji za izdavanje ili obnovu dozvole, koristite Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za pacijenta, koji je korišćen u studiji bioekvivalencije, odnosno u komparativnoj kliničkoj studiji (za preparate sa lokalnim delovanjem) kao referentni lek. Ovo obaveštenje je dostavljeno svim nosiocima dozvole za stavljanje leka u promet.

---

23.01.2008   Spisak lekova u humanoj medicini


U Funkcionalnoj oblasti Lekovi, u sekciji Spisak lekova postavljen je spisak lekova za upotrebu u humanoj medicini objavljen u Sl. glasniku broj 3/2008

---

08.01.2008   Spisak lekova u humanoj medicini


U Funkcionalnoj oblasti Lekovi, u sekciji Spisak lekova postavljeni su novi spiskovi lekova za upotrebu u humanoj medicini objavljeni u Sl. glasniku broj 119/2007.

---

Arhiva novosti

Postavite nam pitanje Često postavljana pitanja... Detaljnije...

ALiMS - Medicines and Medical Devices Agency of Serbia, Vojvode Stepe 458, 11152 Belgrade, Republic of Serbia
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.sr.gov.yu, E-mail: hygia@alims.sr.gov.yu Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.sr.gov.yu

© 2005 - 2007 Copyright ALiMS