Naslovna

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  e-mail |  print |  kontakt | ?? pomoć 

Novosti

Sertifikacija Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije prema zahtevima standarda ISO 9001:2000

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije osnovana je 1. oktobra 2004. godine na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ( broj 84/04 i 85/05 - drugi zakon), kojim je definisana delatnost Agencije.

Aktivnosti koje se obavljaju u Agenciji odnose se na aktivnosti pre izdavanja dozvole za stavljanje u promet - premarketinške i aktivnosti koje se obavljaju posle stavljanja u promet lekova i medicinskih sredstava - postmarketinške aktivnosti.

Izdavanju dozvole za stavljanje leka ili medicinskog sredstva u promet prethodi vrlo detaljna procena dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka, kao i kontrola kvaliteta leka u postupku izdavanja dozvole za stavljanje u promet, ako je to potrebno. Takođe, vrši se i procena dokumentacije za klinička ispitivanja, kao i kontrola sprovođenja odobrenih kliničkih ispitivanja i praćenje sprovođenja smernica Dobre kliničke prakse u kliničkim ispitivanjima lekova i medicinskih sredstava.

Nakon izdavanja dozvole za stavljanje u promet, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije vrši laboratorijsku kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava u prometu, prati neželjene reakcije lekova i medicinskih sredstava, pruža informacije i predloge za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava, vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava.

Kako bi obezbedilo da navedene aktivnosti budu na visokom nivou, koji će odgovarati visokim svetskim standardima, rukovodstvo Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije se opredelilo za uvođenje sistema menadžmenta kvalitetom, prema zahtevima standarda ISO 9001:2000.

Sistem menadžmenta kvalitetom Agencije sertifikovan je od strane vodećeg svetskog sertifikacionog tela SGS, sa sedištem u Cirihu. Ocena sistema menadžmenta kvalitetom obavljena je početkom avgusta 2006. godine. Dobijanje ovog prestižnog sertifikata je potvrda usaglašenosti sa zahtevima standarda ISO 9001:2000 i odnosi se na procese pružanja usluga izdavanja dozvola, odobrenja, uverenja za lekove i medicinska sredstva i kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava.

Sertifikacija je potvrda da nacionalno regulatorno telo svoju delatnost obavlja u saglasnosti sa svetskim standardom, odnosno na način će zadovoljiti sve zainteresovane strane (pacijente, zdravstvene stručnjake, proizvođače i distributere lekova i medicinskih sredstava, vlasnike životinja i ostale korisnike usluga), jer su sve aktivnosti usmerene ka zadovoljenju korisnika usluga Agencije.

Da bi ste pogledali punu veličinu slike kliknite na sliku.

ALiMS - Medicines and Medical Devices Agency of Serbia, Vojvode Stepe 458, 11152 Belgrade, Republic of Serbia
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.gov.rs, E-mail: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2008 Copyright ALiMS