Српски
English
Saopštenja za javnost
30.11.2007Bezbednosne informacije za salicilate
Odluka o merama opreza i kontraindikacijama koje je potrebno poštovati prilikom primene acetilsalicilne kiseline
Informacije za zdravstvene stručnjake
23.01.2008Evropska agencija za lekove preporučuje
Evropska agencija za lekove preporučuje suspenziju dozvole za stavljanje u promet svih lekova koji sadrže aprotinin i primenjuju se sistemski...
Stručna uputstva za nosioce dozvola
02.11.2007Postupci sponzora
Postupci sponzora kada su u pitanju prijave neželjenih reakcija u slepim kliničkim ispitivanjima
Stručna uputstva za nosioce dozvola
02.11.2007 Postupci sponzoraOpšte pravilo je da sponzor pre nego što prijavi sumnjivu, neočekivanu, ozbiljnu, neželjenu reakciju, regulatornom telu i etičkom komitetu, treba da otkrije šifre (kodove) leka koji se ispituje u slepim kliničkim ispitivanjima.
Iako je prednost da se pre sprovođenja završne analize rezultata iz kliničkog ispitivanja zadrži tajnost šifre leka za sve pacijente bez otkrivanja šifre, u slučajevima kada postoji mogućnost da je ozbiljni nešeljeni događaj zapravo ozbiljna, neočekivana neželjena reakcija (tj. da postoji moguća uzročno-posledična povezanost) ili na bilo koji drugi način podleže kriterijumima za hitno prijavljivanje, preporučuje se da sponzor izvrši otkrivanje šifre tih slučajeva, čak iako istraživač to nije uradio. Takođe, kada je to moguće i odgovarajuće, preporučuje se da tajnost šifre leka bude zadržana za osoblje, koje je odgovorno za analizu podataka i interpretaciju rezultata u zaključku studije. Otkrivanje šifre pojedinačnih slučajeva od strane istraživača u toku kliničkog ispitivanja treba sprovesti samo ako je to od značaja za bezbednost ispitanika.
U toku slepog kliničkog ispitivanja pod pretpostavkom da je ispitivani lek izazvao reakciju, preporučuje se da slučaj bude procenjen na osnovu ozbiljnosti, očekivanosti i uzročne povezanosti sa ispitivanim lekom. Ako se proceni da je slučaj sumnjive, neočekivane, ozbiljne, neželjene reakcije, onda treba izvršiti otkrivanje šifre, u skladu sa tim razmatraju se tri mogućnosti:
1. U slučaju da je pacijent primao ispitivani lek, slučaj bi trebalo da bude prijavljen kao sumnjiva, neočekivana, ozbiljna, neželjena reakcija regulatornim telima i relevantnim etičkim komitetima.
2. U slučaju da je pacijent primao aktivnu kontrolu (lek koji ima dozvolu za stavljanje u promet), tada u skladu sa Sažetkom karakteristika leka (kao što je navedeno u protokolu studije) treba ponovo izvršiti procenu očekivanosti neželjene reakcije. Ako je neželjena reakcija neočekivana, onda se mora prijaviti kao sumnjiva, neočekivana, ozbiljna, neželjena reakcija regulatornim telima i relevantnim etičkim komitetima; a ako je ozbiljna neželjena reakcija očekivana onda se ne prijavljuje po hitnom postupku.
3. Neželjeni događaji povezani sa primenom placeba uglavnom ne zadovoljavaju kriterijume kojima se definiše ozbiljna neželjena reakcija, a samim tim i ne podležu hitnom prijavljivanju. Međutim, u slučajevima gde se nakon otkrivanja šifre leka koji se ispituje u slepim kliničkim ispitivanjima ispostavi da su to ozbiljne, neočekivane neželjene reakcije na placebo, obaveza je sponzora da prijavi takve slučajeve.
Procedure kada su u pitanju prijave neželjenih reakcija/događaja u kliničkim ispitivanjima u kojima učestvuju pacijenti čija oboljenja imaju visoku stopu morbiditeta i mortaliteta i kada problem efikasnosti leka takođe može biti sumnjiva, neočekivana, ozbiljna, neželjena reakcija.
U studijama u koje su uključeni pacijenti sa oboljenjima koja imaju visoku incidencu morbiditeta i/ili mortaliteta, kada izostanak efikasnosti leka takođe može biti neželjena reakcija i prijaviti se kao sumnjiva, neočekivana, ozbiljna, neželjena reakcija, ili kada je pojava mortaliteta ili drugog ozbiljnog neželjenog ishoda (koji se može prijaviti kao sumnjiva, neočekivana, ozbiljna, neželjena reakcija) povezana sa problemom efikasnosti leka, integritet kliničkog ispitivanja može biti ugrožen kada se izvrši otkrivanje šifre svakog leka koji je izazvao sumnjivu, neočekivanu, ozbiljnu, neželjenu reakciju. U ovim i sličnim okolnostima, može se unapred postiži dogovor sa regulatornim autoritetima u pogledu ozbiljnih događaja koji bi se smatrali kao posledica osnovne bolesti i neše podlegati opštem pravilu za otkrivanje šifre leka i prijavljivanje po hitnom postupku. Postupci za prijavljivanje ovih neželjenih reakcija moraju biti jasno definisani u protokolu.
U ovim slučajevima, daje se savet sponzorima da osnuju nezavisnu grupu za praćenje podataka, koja bi iz ispitivanja koje je u toku analizirala podatke vezane za bezbednost, kao i kada je neophodno davala preporuke sponzoru da li da nastavi, modifikuje ili obustavi kliničko ispitivanje. Sastav i funkcionisanje ove grupe mora biti opisan u protokolu. Takođe, sve stavove i preporuke koje ova grupa donese, sponzor treba da prosledi regulatornim telima i etičkim komitetima. Međutim, slučajevi ozbiljnih, neočekivanih neželjenih reakcija na lek iz ovih studija, koji nisu pitanje efikasnosti leka treba da se prijave po već utvrđenim zahtevima u Pravilniku za prijavljivanje, prikupljanje i praćenje neželjenih reakcija na lekove (Sl. Glasnik RS 99/2006.)
Arhiva uputstava
Postavite nam pitanjeČesto postavljana pitanja... |