Naslovna

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  e-mail |  print |  kontakt | ?? pomoć 

ARHIVA StručnIH uputstva za nosioce dozvola

05.04.2007   Uputstvo za ispitivanje biološke ekvivalentnosti lekova


Ispitivanje biološke ekvivalentnosti (BE) se sprovodi za lekove za koje se podnosi zahtev za stavljanje u promet sa skraćenom dokumentacijom (generičke lekove), a ispoljavaju sistemski efakat i primenjuju se ekstravaskularno (npr. oralno, nazalno, rektalno, vaginalno, perikutano, intramuskularno i subkutano).
Potvrda biološke ekvivalentnosti je dokaz suštinske sličnosti ispitivanog (generičkog) i referentnog leka.
Referentni lek je originalni lek koji je registrovan u Evropskoj uniji potpunim i nezavisnim postupkom, odnosno na osnovu sopstvenih farmaceutsko-hemijsko-bioloških, farmakološko-toksikoloških i kliničkih podataka. Kao referentni lek se ne može koristi drugi generički lek.
Dizajn ispitivanja, način sprovođenja i analiza podataka treba da budu u skladu sa smernicama i preporukama Evropske agencije za lekove (EMEA), koje su opisane u odgovarajućim dokumentima (vodičima).
Uz rezultate ispitivanja BE potrebno je dostaviti izjavu da od datuma sprovođenja ispitivanja nije bilo promena u sastavu leka (kvalitativnom i kvantitativnom), mestu proizvodnje, procesu proizvodnje, opremi, kao ni drugih promena koje bi mogle uticati biološku raspoloživost (BR) aktivne supstance iz farmaceutskog oblika doziranja.


Detaljnije...

---

Uputstva

ALiMS - Medicines and Medical Devices Agency of Serbia, Vojvode Stepe 458, 11152 Belgrade, Republic of Serbia
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.sr.gov.yu, E-mail: hygia@alims.sr.gov.yu Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.sr.gov.yu

© 2005 - 2008 Copyright ALiMS